HCT versus CT em Idosos AML
6 de outubro de 2021 atualizado por: European Society for Blood and Marrow Transplantation
Estudo Randomizado de Fase III Comparando Quimioterapia Convencional com Baixa Dose de Condicionamento Corporal Total Baseado em Irradiação e HCT de Doadores Relacionados e Não Relacionados como Terapia de Consolidação para Pacientes Idosos com LMA em 1ª Remissão Completa
Um estudo comparando quimioterapia convencional com condicionamento baseado em irradiação corporal total de baixa dose e transplante de células hematopoiéticas de doadores aparentados e não aparentados como terapia de consolidação para pacientes idosos com LMA em primeira remissão completa.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
A maioria dos pacientes com leucemia mielóide aguda (LMA) entra em remissão completa após a terapia de indução, mas apresenta recidiva apesar da consolidação e da terapia de manutenção.
Em resposta, o tratamento pós-remissão tem sido progressivamente intensificado e os resultados melhorados pela terapia pós-remissão de alta dose com transplante autólogo de células hematopoiéticas (HCT) ou por HCT alogênico, que tem o maior potencial curativo para pacientes com LMA.
Dada a toxicidade da intensificação da dose e do HCT alogênico, no entanto, apenas os pacientes mais jovens se beneficiam dessa abordagem de tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
126
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha
- University Aachen
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Augsburg, Alemanha
- II. Medizinische Klinik, Hämatologie/Internistische Onkologie
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Berlin, Alemanha
- Charité - Campus Benjamin Franklin
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Chemnitz, Alemanha
- Klinikum Chemnitz gGmbH
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Dresden, Alemanha
- Universitaetsklinikum Dresden
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Greifswald, Alemanha
- Klinik für Innere Medizin C
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Heidelberg, Alemanha
- University of Heidelberg
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Jena, Alemanha
- Friedrich-Schiller-Universitat Jena
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Leipzig, Alemanha, 04103
- University Hospital
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Magdeburg, Alemanha
- Universitätsklinikum Magdeburg AöR / Otto-von-Guericke Universität
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Münster, Alemanha
- University of Münster
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Potsdam, Alemanha
- Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH
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Regensburg, Alemanha
- University Regensburg
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Rostock, Alemanha
- Universität Rostock
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Stuttgart, Alemanha
- Robert-Bosch-Krankenhaus
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Tübingen, Alemanha
- Universitat Tubingen
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Würzburg, Alemanha
- Allogeneic Stem Cell Transplant Cente
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Melbourne Victoria, Austrália
- The Alfred Hospital
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Antwerpen, Bélgica
- ZNA Stuivenberg - Ziekenhuis Netwerk Antwerpen
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Leuven, Bélgica
- UZ Gasthuisberg Leuven
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Amiens cedex 1, França
- Centre Hospitalier Sud Amiens
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Caen Cedex 9, França
- Hopital Femme Enfant Hématologie
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Clamart, França
- Hôpital d'Instruction des Armées PERCY
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Clermont-Ferrand, França
- Centre hospitalier et universitaire (CHU) d´ Estaing
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Limoges cedex, França
- Centre hospitalier et universitaire (CHU) de Limoges
-
Marseille cedex 9, França
- Institut Paoli-Calmettes
-
Nantes cedex 01, França
- CHU de Nantes, Hotel Dieu
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Nice, França
- Centre hospitalier et universitaire (CHU) de Nice
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Nice cedex 2, França
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris 12ème, França
- Hopital Saint Antoine
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Pessac, França
- CHU du Haut Leveque
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Saint Quentin cedex, França
- Centre Hospitalier (CH) Saint Quentin
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Amsterdam, Holanda
- Academisch Ziekenhuis bij de Universiteit Amsterdam
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Amsterdam, Holanda
- VU University Medical Center Amsterdam
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Groningen, Holanda
- University Medical Centre Groningen
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Maastricht, Holanda
- University Hospital Maastricht
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Rotterdam, Holanda, 3008
- Erasmus MC-Daniel den Hoed Cancer Centre
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Utrecht, Holanda
- University Medical Centre Utrecht
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Zwolle, Holanda
- Isala Klinieken
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Aarau, Suíça
- Kantonsspital Aarau
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Basel, Suíça, 4031
- University Hospital
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Bern, Suíça
- Inselspital Bern
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Geneve, Suíça, 1211
- Hôpitaux Universitaires de Genève
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Lausanne, Suíça
- CHUV Lausanne
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Luzern 16, Suíça
- Kantonsspital Luzern
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Zürich, Suíça
- University Hospital Zürich
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Wien, Áustria
- Hanusch Krankenhaus der Wiener Gebietskrankenkasse
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Wien, Áustria
- Medizinische Universität Wien
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 60 anos e ≤ 75 anos
- LMA primária ou secundária conforme definido pela OMS ou anemia refratária com excesso de blastos (RAEB)
- Primeira remissão completa após um ou dois ciclos de quimioterapia de indução
- A quimioterapia foi administrada de acordo com os protocolos atuais do grupo cooperativo participante
- Pontuação de Karnofsky ≥ 70
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- AML FAB M3
- HIV positivo
Participação em outro ensaio clínico sem consentimento prévio do investigador coordenador, os pacientes podem excepcionalmente participar de um estudo posterior somente se
- O segundo estudo diz respeito exclusivamente à terapia de indução
- Os ciclos de consolidação um e dois são dados de acordo com a política do grupo de estudos credenciado
- Nenhum medicamento experimental é usado após o registro para o estudo HCT vs CT em idosos AML.
- A documentação para o estudo HCT vs CT em idosos AML não é comprometida. Dados de segunda mão de estudo estrangeiro não são aceitos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço de transplante
Transplante de células hematopoiéticas após condicionamento de intensidade reduzida
|
condicionamento baseado em irradiação corporal total de baixa dose e transplante de células hematopoiéticas de doadores aparentados e não aparentados
|
|
Comparador Ativo: Quimioterapia Convencional
A abordagem de tratamento sem transplante para consolidação
|
Os pacientes receberão o tratamento que seria aplicado na instituição local.
A terapia de consolidação ou manutenção segue o protocolo do grupo de estudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliar a sobrevida livre de leucemia (LFS) após allo HCT em AML/RAEB em remissão completa usando doadores compatíveis ou não aparentados em comparação com quimioterapia convencional
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliar sobrevida global, recaída, mortalidade relacionada ao tratamento (TRM) e complicações após HCT
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Dietger Niederwieser, Prof, EBMT and OSHO
- Cadeira de estudo: Bob Löwenberg, Prof, Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de outubro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
6 de outubro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2007-003514-34
- EBMT-ALWP01/2008
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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