Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HCT versus CT u AML u starších pacientů

6. října 2021 aktualizováno: European Society for Blood and Marrow Transplantation

Randomizovaná studie fáze III srovnávající konvenční chemoterapii s kondicionováním na bázi celkového ozáření celého těla a HCT od příbuzných a nepříbuzných dárců jako konsolidační terapie pro starší pacienty s AML v 1. kompletní remisi

Studie srovnávající konvenční chemoterapii s kondicionováním na bázi nízké dávky celkového ozáření těla a transplantací krvetvorných buněk od příbuzných a nepříbuzných dárců jako konsolidační terapii pro starší pacienty s AML v první kompletní remisi.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Většina pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML) vstoupí po indukční terapii do kompletní remise, ale přes konsolidační a udržovací terapii dojde k relapsu. V reakci na to byla postremisní léčba postupně zintenzivněna a výsledky se zlepšily buď vysokodávkovou postremisní terapií s autologní transplantací hematopoetických buněk (HCT) nebo alogenní HCT, která má pro pacienty s AML nejvyšší léčebný potenciál. Vzhledem k toxicitě intenzifikace dávky a alogenní HCT však z tohoto léčebného přístupu profitují pouze mladší pacienti

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

126

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Melbourne Victoria, Austrálie
        • The Alfred Hospital
  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie
        • ZNA Stuivenberg - Ziekenhuis Netwerk Antwerpen
      • Leuven, Belgie
        • UZ Gasthuisberg Leuven
  • Francie
      • Amiens cedex 1, Francie
        • Centre Hospitalier Sud Amiens
      • Caen Cedex 9, Francie
        • Hopital Femme Enfant Hématologie
      • Clamart, Francie
        • Hopital D'Instruction Des Armees Percy
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • Centre hospitalier et universitaire (CHU) d´ Estaing
      • Limoges cedex, Francie
        • Centre hospitalier et universitaire (CHU) de Limoges
      • Marseille cedex 9, Francie
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Nantes cedex 01, Francie
        • CHU de Nantes, Hôtel Dieu
      • Nice, Francie
        • Centre hospitalier et universitaire (CHU) de Nice
      • Nice cedex 2, Francie
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris 12ème, Francie
        • Hôpital Saint Antoine
      • Pessac, Francie
        • CHU du Haut Leveque
      • Saint Quentin cedex, Francie
        • Centre Hospitalier (CH) Saint Quentin
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Academisch Ziekenhuis bij de Universiteit Amsterdam
      • Amsterdam, Holandsko
        • VU University Medical Center Amsterdam
      • Groningen, Holandsko
        • University Medical Centre Groningen
      • Maastricht, Holandsko
        • University Hospital Maastricht
      • Rotterdam, Holandsko, 3008
        • Erasmus MC-Daniel den Hoed Cancer Centre
      • Utrecht, Holandsko
        • University Medical Centre Utrecht
      • Zwolle, Holandsko
        • Isala Klinieken
  • Německo
      • Aachen, Německo
        • University Aachen
      • Augsburg, Německo
        • II. Medizinische Klinik, Hämatologie/Internistische Onkologie
      • Berlin, Německo
        • Charite - Campus Benjamin Franklin
      • Chemnitz, Německo
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dresden, Německo
        • Universitaetsklinikum Dresden
      • Greifswald, Německo
        • Klinik für Innere Medizin C
      • Heidelberg, Německo
        • University of Heidelberg
      • Jena, Německo
        • Friedrich-Schiller-Universität Jena
      • Leipzig, Německo, 04103
        • University Hospital
      • Magdeburg, Německo
        • Universitätsklinikum Magdeburg AöR / Otto-von-Guericke Universität
      • Münster, Německo
        • University of Munster
      • Potsdam, Německo
        • Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH
      • Regensburg, Německo
        • University Regensburg
      • Rostock, Německo
        • Universität Rostock
      • Stuttgart, Německo
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Tübingen, Německo
        • Universitat Tubingen
      • Würzburg, Německo
        • Allogeneic Stem Cell Transplant Cente
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko
        • Hanusch Krankenhaus Der Wiener Gebietskrankenkasse
      • Wien, Rakousko
        • Medizinische Universitat Wien
  • Švýcarsko
      • Aarau, Švýcarsko
        • Kantonsspital Aarau
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • University Hospital
      • Bern, Švýcarsko
        • Inselspital Bern
      • Geneve, Švýcarsko, 1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Lausanne, Švýcarsko
        • CHUV Lausanne
      • Luzern 16, Švýcarsko
        • Kantonsspital Luzern
      • Zürich, Švýcarsko
        • University Hospital Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 60 let a ≤ 75 let
  • primární nebo sekundární AML podle definice WHO nebo refrakterní anémie s nadbytkem blastů (RAEB)
  • První kompletní remise po jednom nebo dvou cyklech indukční chemoterapie
  • Chemoterapie byla podávána podle aktuálních protokolů spolupracujících skupin
  • Karnofského skóre ≥ 70
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • AML FAB M3
  • HIV pozitivita

  • Účast v jiném klinickém hodnocení bez předchozího souhlasu koordinujícího zkoušejícího, pacienti se mohou výjimečně zúčastnit další studie, pouze pokud

    • Druhá studie se týká výhradně indukční terapie
    • Konsolidační cyklus jedna a dva jsou uvedeny v souladu s politikou akreditované studijní skupiny
    • Po registraci pro HCT vs CT ve studii AML starších osob nejsou používány žádné hodnocené léky.
    • Dokumentace pro HCT vs CT ve studii AML starších lidí není ohrožena. Údaje z druhé ruky ze zahraničního studia nejsou akceptovány

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transplantační rameno
Transplantace hematopoetických buněk po kondicionování se sníženou intenzitou
Postup: transplantace krvetvorných buněk
kondicionování založené na nízké dávce celkového ozáření těla a transplantaci krvetvorných buněk od příbuzných a nepříbuzných dárců
Aktivní komparátor: Konvenční chemoterapie
Netransplantační přístup ke konsolidaci
Lék: Netransplantační přístup ke konsolidaci
Pacienti dostanou léčbu, která by jinak byla aplikována v místním ústavu. Konsolidační nebo udržovací terapie se řídí protokolem studijní skupiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit přežití bez leukémie (LFS) po allo HCT u AML/RAEB v kompletní remisi s použitím shodných nebo nepříbuzných dárců ve srovnání s konvenční chemoterapií
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zhodnotit celkové přežití, relaps, mortalitu související s léčbou (TRM) a komplikace po HCT
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Society for Blood and Marrow Transplantation

Spolupracovníci

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Swiss Group for Clinical Cancer Research
French Innovative Leukemia Organisation
Grupo Cooperativo de Estudio y Tratamiento de las Leucemias Agudas y Mielodisplasias
Acute Leukemia French Association
HOVON - Dutch Haemato-Oncology Association
East German Study Group of Hematology and Oncology (OSHO)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Dietger Niederwieser, Prof, EBMT and OSHO
  • Studijní židle: Bob Löwenberg, Prof, Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

6. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2007-003514-34
  • EBMT-ALWP01/2008

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na transplantace krvetvorných buněk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit