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HCT contro CT nell'anziano AML

6 ottobre 2021 aggiornato da: European Society for Blood and Marrow Transplantation

Studio randomizzato di fase III che confronta la chemioterapia convenzionale con il condizionamento basato sull'irradiazione totale del corpo a basso dosaggio e l'HCT da donatori correlati e non correlati come terapia di consolidamento per i pazienti anziani con LMA nella prima remissione completa

Uno studio che confronta la chemioterapia convenzionale con il condizionamento basato sull'irradiazione totale del corpo a basse dosi e il trapianto di cellule ematopoietiche da donatori correlati e non correlati come terapia di consolidamento per i pazienti anziani con AML nella prima remissione completa.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La maggior parte dei pazienti con leucemia mieloide acuta (AML) entra in remissione completa dopo la terapia di induzione, ma recidiva nonostante il consolidamento e la terapia di mantenimento. In risposta, il trattamento post-remissione è stato progressivamente intensificato e i risultati sono migliorati con la terapia post-remissione ad alte dosi con trapianto autologo di cellule ematopoietiche (HCT) o con HCT allogenico, che ha il più alto potenziale curativo per i pazienti con AML. Data la tossicità dell'intensificazione della dose e dell'HCT allogenico, tuttavia, solo i pazienti più giovani beneficiano di questo approccio terapeutico

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

126

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Melbourne Victoria, Australia
        • The Alfred Hospital
  • Austria
      • Wien, Austria
        • Hanusch Krankenhaus Der Wiener Gebietskrankenkasse
      • Wien, Austria
        • Medizinische Universitat Wien
  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio
        • ZNA Stuivenberg - Ziekenhuis Netwerk Antwerpen
      • Leuven, Belgio
        • UZ Gasthuisberg Leuven
  • Francia
      • Amiens cedex 1, Francia
        • Centre Hospitalier Sud Amiens
      • Caen Cedex 9, Francia
        • Hopital Femme Enfant Hématologie
      • Clamart, Francia
        • Hopital D'Instruction Des Armees Percy
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Centre hospitalier et universitaire (CHU) d´ Estaing
      • Limoges cedex, Francia
        • Centre hospitalier et universitaire (CHU) de Limoges
      • Marseille cedex 9, Francia
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Nantes cedex 01, Francia
        • CHU de Nantes, Hôtel Dieu
      • Nice, Francia
        • Centre hospitalier et universitaire (CHU) de Nice
      • Nice cedex 2, Francia
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris 12ème, Francia
        • Hôpital Saint Antoine
      • Pessac, Francia
        • CHU du Haut Leveque
      • Saint Quentin cedex, Francia
        • Centre Hospitalier (CH) Saint Quentin
  • Germania
      • Aachen, Germania
        • University Aachen
      • Augsburg, Germania
        • II. Medizinische Klinik, Hämatologie/Internistische Onkologie
      • Berlin, Germania
        • Charite - Campus Benjamin Franklin
      • Chemnitz, Germania
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dresden, Germania
        • Universitaetsklinikum Dresden
      • Greifswald, Germania
        • Klinik für Innere Medizin C
      • Heidelberg, Germania
        • University of Heidelberg
      • Jena, Germania
        • Friedrich-Schiller-Universität Jena
      • Leipzig, Germania, 04103
        • University Hospital
      • Magdeburg, Germania
        • Universitätsklinikum Magdeburg AöR / Otto-von-Guericke Universität
      • Münster, Germania
        • University of Munster
      • Potsdam, Germania
        • Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH
      • Regensburg, Germania
        • University Regensburg
      • Rostock, Germania
        • Universität Rostock
      • Stuttgart, Germania
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Tübingen, Germania
        • Universitat Tubingen
      • Würzburg, Germania
        • Allogeneic Stem Cell Transplant Cente
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Academisch Ziekenhuis bij de Universiteit Amsterdam
      • Amsterdam, Olanda
        • VU University Medical Center Amsterdam
      • Groningen, Olanda
        • University Medical Centre Groningen
      • Maastricht, Olanda
        • University Hospital Maastricht
      • Rotterdam, Olanda, 3008
        • Erasmus MC-Daniel den Hoed Cancer Centre
      • Utrecht, Olanda
        • University Medical Centre Utrecht
      • Zwolle, Olanda
        • Isala Klinieken
  • Svizzera
      • Aarau, Svizzera
        • Kantonsspital Aarau
      • Basel, Svizzera, 4031
        • University Hospital
      • Bern, Svizzera
        • Inselspital Bern
      • Geneve, Svizzera, 1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Lausanne, Svizzera
        • CHUV Lausanne
      • Luzern 16, Svizzera
        • Kantonsspital Luzern
      • Zürich, Svizzera
        • University Hospital Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 60 anni e ≤ 75 anni
  • LMA primaria o secondaria come definita dall'OMS o anemia refrattaria con eccesso di blasti (RAEB)
  • Prima remissione completa dopo uno o due cicli di chemioterapia di induzione
  • La chemioterapia è stata somministrata secondo gli attuali protocolli del gruppo cooperativo partecipante
  • Punteggio di Karnofsky ≥ 70
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • AML FAB M3
  • Positività all'HIV

  • Partecipazione a un altro studio clinico senza previo consenso dello sperimentatore coordinatore, i pazienti possono eccezionalmente prendere parte a un ulteriore studio solo se

    • Il secondo studio riguarda esclusivamente la terapia di induzione
    • I cicli di consolidamento uno e due sono dati in base alla politica del gruppo di studio accreditato
    • Nessun farmaco sperimentale viene utilizzato dopo la registrazione per lo studio HCT vs CT nello studio AML degli anziani.
    • La documentazione per lo studio HCT vs CT nello studio AML degli anziani non è compromessa. Non sono accettati dati di seconda mano provenienti da studi stranieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trapianto
Trapianto di cellule emopoietiche dopo condizionamento a intensità ridotta
Procedura: trapianto di cellule emopoietiche
condizionamento basato sull'irradiazione totale del corpo a bassa dose e trapianto di cellule ematopoietiche da donatori correlati e non correlati
Comparatore attivo: Chemioterapia convenzionale
L'approccio terapeutico senza trapianto per il consolidamento
Droga: Approccio terapeutico senza trapianto per il consolidamento
I pazienti riceveranno il trattamento che sarebbe altrimenti applicato presso l'istituzione locale. La terapia di consolidamento o mantenimento è secondo il protocollo del gruppo di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare la sopravvivenza libera da leucemia (LFS) dopo allo HCT in AML/RAEB in remissione completa utilizzando donatori compatibili o non correlati rispetto alla chemioterapia convenzionale
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare la sopravvivenza globale, la recidiva, la mortalità correlata al trattamento (TRM) e le complicanze dopo HCT
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Society for Blood and Marrow Transplantation

Collaboratori

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Swiss Group for Clinical Cancer Research
French Innovative Leukemia Organisation
Grupo Cooperativo de Estudio y Tratamiento de las Leucemias Agudas y Mielodisplasias
Acute Leukemia French Association
HOVON - Dutch Haemato-Oncology Association
East German Study Group of Hematology and Oncology (OSHO)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Dietger Niederwieser, Prof, EBMT and OSHO
  • Cattedra di studio: Bob Löwenberg, Prof, Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

6 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2007-003514-34
  • EBMT-ALWP01/2008

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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