Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HCT vs. CT iäkkäiden AML:ssä

keskiviikko 6. lokakuuta 2021 päivittänyt: European Society for Blood and Marrow Transplantation

Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrataan tavanomaista kemoterapiaa pieniannoksiseen koko kehon säteilytykseen perustuvaan hoitoon ja läheisten ja muiden luovuttajien HCT-hoitoon konsolidointihoitona iäkkäille AML-potilaille ensimmäisessä täydellisessä remissiossa

Tutkimus, jossa verrataan tavanomaista kemoterapiaa pieniannoksiseen koko kehon säteilytykseen perustuvaan hoitoon ja hematopoieettisten solujen siirtoon sukulaisilta ja ei-sukulaisilta luovuttajilta konsolidointihoitona iäkkäille AML-potilaille ensimmäisessä täydellisessä remissiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suurin osa potilaista, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML), paranee täydellisesti induktiohoidon jälkeen, mutta uusiutuu konsolidaatio- ja ylläpitohoidosta huolimatta. Vastauksena remission jälkeistä hoitoa on tehostettu asteittain ja tuloksia on parannettu joko suuriannoksisella remission jälkeisellä hoidolla autologisella hematopoieettisella solusiirrolla (HCT) tai allogeenisellä HCT:llä, jolla on korkein parantava potentiaali AML-potilaille. Annoksen tehostamisen ja allogeenisen HCT:n toksisuuden vuoksi vain nuoremmat potilaat hyötyvät tästä hoitomenetelmästä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

126

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Academisch Ziekenhuis bij de Universiteit Amsterdam
      • Amsterdam, Alankomaat
        • VU University Medical Center Amsterdam
      • Groningen, Alankomaat
        • University Medical Centre Groningen
      • Maastricht, Alankomaat
        • University Hospital Maastricht
      • Rotterdam, Alankomaat, 3008
        • Erasmus MC-Daniel den Hoed Cancer Centre
      • Utrecht, Alankomaat
        • University Medical Centre Utrecht
      • Zwolle, Alankomaat
        • Isala Klinieken
  • Australia
      • Melbourne Victoria, Australia
        • The Alfred Hospital
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
        • ZNA Stuivenberg - Ziekenhuis Netwerk Antwerpen
      • Leuven, Belgia
        • UZ Gasthuisberg Leuven
  • Itävalta
      • Wien, Itävalta
        • Hanusch Krankenhaus der Wiener Gebietskrankenkasse
      • Wien, Itävalta
        • Medizinische Universität Wien
  • Ranska
      • Amiens cedex 1, Ranska
        • Centre Hospitalier Sud Amiens
      • Caen Cedex 9, Ranska
        • Hopital Femme Enfant Hématologie
      • Clamart, Ranska
        • Hôpital d'Instruction des Armées PERCY
      • Clermont-Ferrand, Ranska
        • Centre hospitalier et universitaire (CHU) d´ Estaing
      • Limoges cedex, Ranska
        • Centre hospitalier et universitaire (CHU) de Limoges
      • Marseille cedex 9, Ranska
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Nantes cedex 01, Ranska
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu
      • Nice, Ranska
        • Centre hospitalier et universitaire (CHU) de Nice
      • Nice cedex 2, Ranska
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris 12ème, Ranska
        • Hopital Saint Antoine
      • Pessac, Ranska
        • CHU du Haut Leveque
      • Saint Quentin cedex, Ranska
        • Centre Hospitalier (CH) Saint Quentin
  • Saksa
      • Aachen, Saksa
        • University Aachen
      • Augsburg, Saksa
        • II. Medizinische Klinik, Hämatologie/Internistische Onkologie
      • Berlin, Saksa
        • Charité - Campus Benjamin Franklin
      • Chemnitz, Saksa
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dresden, Saksa
        • Universitaetsklinikum Dresden
      • Greifswald, Saksa
        • Klinik für Innere Medizin C
      • Heidelberg, Saksa
        • University of Heidelberg
      • Jena, Saksa
        • Friedrich-Schiller-Universitat Jena
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • University Hospital
      • Magdeburg, Saksa
        • Universitätsklinikum Magdeburg AöR / Otto-von-Guericke Universität
      • Münster, Saksa
        • University of Münster
      • Potsdam, Saksa
        • Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH
      • Regensburg, Saksa
        • University Regensburg
      • Rostock, Saksa
        • Universität Rostock
      • Stuttgart, Saksa
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Tübingen, Saksa
        • Universitat Tubingen
      • Würzburg, Saksa
        • Allogeneic Stem Cell Transplant Cente
  • Sveitsi
      • Aarau, Sveitsi
        • Kantonsspital Aarau
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • University Hospital
      • Bern, Sveitsi
        • Inselspital Bern
      • Geneve, Sveitsi, 1211
        • Hôpitaux universitaires de Genève
      • Lausanne, Sveitsi
        • CHUV Lausanne
      • Luzern 16, Sveitsi
        • Kantonsspital Luzern
      • Zürich, Sveitsi
        • University Hospital Zürich

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 60 vuotta ja ≤ 75 vuotta
  • primaarinen tai sekundaarinen AML WHO:n määrittelemällä tavalla tai refraktaarinen anemia, jossa on ylimäärä blasteja (RAEB)
  • Ensimmäinen täydellinen remissio yhden tai kahden induktiokemoterapiasyklin jälkeen
  • Kemoterapiaa annettiin nykyisten osallistuvien yhteistyöryhmien protokollien mukaisesti
  • Karnofsky pisteet ≥ 70
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • AML FAB M3
  • HIV-positiivisuus

  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen ilman koordinoivan tutkijan ennakkosuostumusta, potilaat voivat poikkeuksellisesti osallistua jatkotutkimukseen vain, jos

    • Toinen tutkimus koskee yksinomaan induktioterapiaa
    • Konsolidointijaksot yksi ja kaksi annetaan akkreditoidun opintoryhmäpolitiikan mukaisesti
    • HCT vs CT rekisteröinnin jälkeen ei käytetä tutkimuslääkkeitä vanhusten AML-tutkimuksessa.
    • HCT vs CT dokumentaatiota vanhusten AML-tutkimuksessa ei vaaranneta. Ulkomaisista tutkimuksista saatuja toisen käden tietoja ei hyväksytä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Transplant Arm
Hematopoieettisten solujen siirto heikentyneen hoidon jälkeen
Menettely: hematopoieettisten solujen siirto
pienen annoksen koko kehon säteilytykseen perustuva hoito ja hematopoieettisten solujen siirto sukulaisilta ja ei-sukulaisilta luovuttajilta
Active Comparator: Perinteinen kemoterapia
Ei-siirtokäsittelymenetelmä konsolidointiin
Lääke: Ei-siirtokäsittelymenetelmä konsolidointiin
Potilaat saavat hoidon, jota muutoin sovellettaisiin paikallisessa laitoksessa. Konsolidointi- tai ylläpitohoito tapahtuu tutkimusryhmän protokollan mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Leukemian vapaan eloonjäämisen (LFS) arvioiminen allo HCT:n jälkeen AML/RAEB:ssä täydellisessä remissiossa käyttämällä vastaavia tai ei-sukulaisia ​​luovuttajia verrattuna tavanomaiseen kemoterapiaan
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida kokonaiseloonjäämistä, uusiutumista, hoitoon liittyvää kuolleisuutta (TRM) ja komplikaatioita HCT:n jälkeen
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

European Society for Blood and Marrow Transplantation

Yhteistyökumppanit

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Swiss Group for Clinical Cancer Research
French Innovative Leukemia Organisation
Grupo Cooperativo de Estudio y Tratamiento de las Leucemias Agudas y Mielodisplasias
Acute Leukemia French Association
HOVON - Dutch Haemato-Oncology Association
East German Study Group of Hematology and Oncology (OSHO)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Dietger Niederwieser, Prof, EBMT and OSHO
  • Opintojen puheenjohtaja: Bob Löwenberg, Prof, Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. lokakuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. lokakuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 6. lokakuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2007-003514-34
  • EBMT-ALWP01/2008

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia

Kliiniset tutkimukset hematopoieettisten solujen siirto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa