HCT versus CT en ancianos con LMA
6 de octubre de 2021 actualizado por: European Society for Blood and Marrow Transplantation
Estudio aleatorizado de fase III que compara la quimioterapia convencional con el acondicionamiento basado en irradiación corporal total en dosis bajas y el TCH de donantes relacionados y no relacionados como terapia de consolidación para pacientes mayores con LMA en la primera remisión completa
Un estudio que compara la quimioterapia convencional con el acondicionamiento basado en irradiación corporal total en dosis bajas y el trasplante de células hematopoyéticas de donantes relacionados y no relacionados como terapia de consolidación para pacientes mayores con LMA en primera remisión completa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La mayoría de los pacientes con leucemia mielógena aguda (LMA) entran en remisión completa después de la terapia de inducción, pero recaen a pesar de la consolidación y la terapia de mantenimiento.
En respuesta, el tratamiento posterior a la remisión se intensificó progresivamente y los resultados mejoraron mediante la terapia posterior a la remisión en dosis altas con trasplante autólogo de células hematopoyéticas (HCT) o mediante HCT alogénico, que tiene el mayor potencial curativo para los pacientes con LMA.
Sin embargo, dada la toxicidad de la intensificación de la dosis y del TCH alogénico, solo los pacientes más jóvenes se benefician de este enfoque de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
126
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania
- University Aachen
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Augsburg, Alemania
- II. Medizinische Klinik, Hämatologie/Internistische Onkologie
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Berlin, Alemania
- Charité - Campus Benjamin Franklin
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Chemnitz, Alemania
- Klinikum Chemnitz Ggmbh
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Dresden, Alemania
- Universitaetsklinikum Dresden
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Greifswald, Alemania
- Klinik für Innere Medizin C
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Heidelberg, Alemania
- University of Heidelberg
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Jena, Alemania
- Friedrich-Schiller-Universität Jena
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Leipzig, Alemania, 04103
- University Hospital
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Magdeburg, Alemania
- Universitätsklinikum Magdeburg AöR / Otto-von-Guericke Universität
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Münster, Alemania
- University of Munster
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Potsdam, Alemania
- Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH
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Regensburg, Alemania
- University Regensburg
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Rostock, Alemania
- Universität Rostock
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Stuttgart, Alemania
- Robert-Bosch-Krankenhaus
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Tübingen, Alemania
- Universitat Tubingen
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Würzburg, Alemania
- Allogeneic Stem Cell Transplant Cente
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Melbourne Victoria, Australia
- The Alfred Hospital
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Wien, Austria
- Hanusch Krankenhaus Der Wiener Gebietskrankenkasse
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Wien, Austria
- Medizinische Universität Wien
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Antwerpen, Bélgica
- ZNA Stuivenberg - Ziekenhuis Netwerk Antwerpen
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Leuven, Bélgica
- UZ Gasthuisberg Leuven
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Amiens cedex 1, Francia
- Centre Hospitalier Sud Amiens
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Caen Cedex 9, Francia
- Hopital Femme Enfant Hématologie
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Clamart, Francia
- Hôpital d'instruction des armées Percy
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Clermont-Ferrand, Francia
- Centre hospitalier et universitaire (CHU) d´ Estaing
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Limoges cedex, Francia
- Centre hospitalier et universitaire (CHU) de Limoges
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Marseille cedex 9, Francia
- Institut Paoli-Calmettes
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Nantes cedex 01, Francia
- CHU de Nantes, Hôtel Dieu
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Nice, Francia
- Centre hospitalier et universitaire (CHU) de Nice
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Nice cedex 2, Francia
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris 12ème, Francia
- Hôpital Saint Antoine
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Pessac, Francia
- CHU du Haut Leveque
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Saint Quentin cedex, Francia
- Centre Hospitalier (CH) Saint Quentin
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Amsterdam, Países Bajos
- Academisch Ziekenhuis bij de Universiteit Amsterdam
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Amsterdam, Países Bajos
- VU University Medical Center Amsterdam
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Groningen, Países Bajos
- University Medical Centre Groningen
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Maastricht, Países Bajos
- University Hospital Maastricht
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Rotterdam, Países Bajos, 3008
- Erasmus MC-Daniel den Hoed Cancer Centre
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Utrecht, Países Bajos
- University Medical Centre Utrecht
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Zwolle, Países Bajos
- Isala Klinieken
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Aarau, Suiza
- Kantonsspital Aarau
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Basel, Suiza, 4031
- University Hospital
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Bern, Suiza
- Inselspital Bern
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Geneve, Suiza, 1211
- Hôpitaux Universitaires de Genève
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Lausanne, Suiza
- CHUV Lausanne
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Luzern 16, Suiza
- Kantonsspital Luzern
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Zürich, Suiza
- University Hospital Zurich
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 60 años y ≤ 75 años
- LMA primaria o secundaria según la definición de la OMS o anemia refractaria con exceso de blastos (RAEB)
- Primera remisión completa después de uno o dos ciclos de quimioterapia de inducción
- La quimioterapia se administró de acuerdo con los protocolos actuales del grupo cooperativo participante.
- Puntuación de Karnofsky ≥ 70
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- FABRICACIÓN AML M3
- VIH positivo
Participación en otro ensayo clínico sin el consentimiento previo del investigador coordinador, los pacientes pueden participar excepcionalmente en un estudio adicional solo si
- El segundo estudio se refiere exclusivamente a la terapia de inducción.
- Los ciclos de consolidación uno y dos se dan de acuerdo con la política del grupo de estudio acreditado
- No se utilizan medicamentos en investigación después del registro para el estudio HCT vs CT en el estudio AML de ancianos.
- La documentación para el estudio HCT vs CT en eldery AML no está comprometida. No se aceptan datos de segunda mano de estudios extranjeros
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de trasplante
Trasplante de células hematopoyéticas después del acondicionamiento de intensidad reducida
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Acondicionamiento basado en dosis bajas de irradiación corporal total y trasplante de células hematopoyéticas de donantes relacionados y no relacionados
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Comparador activo: Quimioterapia convencional
El enfoque de tratamiento sin trasplante para la consolidación
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Los pacientes recibirán el tratamiento que de otro modo se aplicaría en la institución local.
La terapia de consolidación o mantenimiento es de acuerdo al protocolo del grupo de estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar la supervivencia libre de leucemia (LFS) después de un TCH alogénico en AML/RAEB en remisión completa utilizando donantes compatibles o no relacionados en comparación con la quimioterapia convencional
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Para evaluar la supervivencia general, la recaída, la mortalidad relacionada con el tratamiento (TRM) y las complicaciones después del TCH
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Dietger Niederwieser, Prof, EBMT and OSHO
- Silla de estudio: Bob Löwenberg, Prof, Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de octubre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2007-003514-34
- EBMT-ALWP01/2008
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .