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HCT versus CT dans la LAM chez les personnes âgées

6 octobre 2021 mis à jour par: European Society for Blood and Marrow Transplantation

Étude randomisée de phase III comparant la chimiothérapie conventionnelle au conditionnement basé sur l'irradiation corporelle totale à faible dose et à l'HCT provenant de donneurs apparentés et non apparentés comme traitement de consolidation pour les patients âgés atteints de LAM en 1re rémission complète

Une étude comparant la chimiothérapie conventionnelle au conditionnement basé sur l'irradiation corporelle totale à faible dose et à la transplantation de cellules hématopoïétiques provenant de donneurs apparentés et non apparentés comme traitement de consolidation pour les patients âgés atteints de LAM en première rémission complète.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La majorité des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) entrent en rémission complète après le traitement d'induction, mais rechutent malgré la consolidation et le traitement d'entretien. En réponse, le traitement post-rémission a été progressivement intensifié et les résultats améliorés soit par une thérapie post-rémission à haute dose avec greffe de cellules hématopoïétiques autologues (HCT) ou par HCT allogénique, qui a le potentiel curatif le plus élevé pour les patients atteints de LAM. Cependant, compte tenu de la toxicité de l'intensification de la dose et de l'HCT allogénique, seuls les patients plus jeunes bénéficient de cette approche thérapeutique

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

126

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne
        • University Aachen
      • Augsburg, Allemagne
        • II. Medizinische Klinik, Hämatologie/Internistische Onkologie
      • Berlin, Allemagne
        • Charité - Campus Benjamin Franklin
      • Chemnitz, Allemagne
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dresden, Allemagne
        • Universitaetsklinikum Dresden
      • Greifswald, Allemagne
        • Klinik für Innere Medizin C
      • Heidelberg, Allemagne
        • University of Heidelberg
      • Jena, Allemagne
        • Friedrich-Schiller-Universitat Jena
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • University Hospital
      • Magdeburg, Allemagne
        • Universitätsklinikum Magdeburg AöR / Otto-von-Guericke Universität
      • Münster, Allemagne
        • University of Münster
      • Potsdam, Allemagne
        • Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH
      • Regensburg, Allemagne
        • University Regensburg
      • Rostock, Allemagne
        • Universität Rostock
      • Stuttgart, Allemagne
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Tübingen, Allemagne
        • Universitat Tubingen
      • Würzburg, Allemagne
        • Allogeneic Stem Cell Transplant Cente
  • Australie
      • Melbourne Victoria, Australie
        • The Alfred Hospital
  • Belgique
      • Antwerpen, Belgique
        • ZNA Stuivenberg - Ziekenhuis Netwerk Antwerpen
      • Leuven, Belgique
        • UZ Gasthuisberg Leuven
  • France
      • Amiens cedex 1, France
        • Centre Hospitalier Sud Amiens
      • Caen Cedex 9, France
        • Hopital Femme Enfant Hématologie
      • Clamart, France
        • Hôpital d'Instruction des Armées PERCY
      • Clermont-Ferrand, France
        • Centre hospitalier et universitaire (CHU) d´ Estaing
      • Limoges cedex, France
        • Centre hospitalier et universitaire (CHU) de Limoges
      • Marseille cedex 9, France
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Nantes cedex 01, France
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu
      • Nice, France
        • Centre hospitalier et universitaire (CHU) de Nice
      • Nice cedex 2, France
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris 12ème, France
        • Hopital Saint Antoine
      • Pessac, France
        • CHU du Haut Leveque
      • Saint Quentin cedex, France
        • Centre Hospitalier (CH) Saint Quentin
  • L'Autriche
      • Wien, L'Autriche
        • Hanusch Krankenhaus der Wiener Gebietskrankenkasse
      • Wien, L'Autriche
        • Medizinische Universität Wien
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Academisch Ziekenhuis bij de Universiteit Amsterdam
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • VU University Medical Center Amsterdam
      • Groningen, Pays-Bas
        • University Medical Centre Groningen
      • Maastricht, Pays-Bas
        • University Hospital Maastricht
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3008
        • Erasmus MC-Daniel den Hoed Cancer Centre
      • Utrecht, Pays-Bas
        • University Medical Centre Utrecht
      • Zwolle, Pays-Bas
        • Isala Klinieken
  • Suisse
      • Aarau, Suisse
        • Kantonsspital Aarau
      • Basel, Suisse, 4031
        • University Hospital
      • Bern, Suisse
        • Inselspital Bern
      • Geneve, Suisse, 1211
        • Hôpitaux universitaires de Genève
      • Lausanne, Suisse
        • CHUV Lausanne
      • Luzern 16, Suisse
        • Kantonsspital Luzern
      • Zürich, Suisse
        • University Hospital Zürich

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 60 ans et ≤ 75 ans
  • LAM primaire ou secondaire selon la définition de l'OMS ou anémie réfractaire avec excès de blastes (AREB)
  • Première rémission complète après un ou deux cycles de chimiothérapie d'induction
  • La chimiothérapie a été administrée selon les protocoles actuels des groupes coopératifs participants
  • Score de Karnofsky ≥ 70
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • LAM FAB M3
  • séropositivité

  • Participation à un autre essai clinique sans accord préalable de l'investigateur coordinateur, les patients ne peuvent exceptionnellement participer à une étude complémentaire que si

    • La deuxième étude concerne exclusivement la thérapie d'induction
    • Les cycles de consolidation un et deux sont donnés conformément à la politique du groupe d'étude accrédité
    • Aucun médicament expérimental n'est utilisé après l'enregistrement pour l'étude HCT vs CT dans la LAM chez les personnes âgées.
    • La documentation de l'étude HCT vs CT dans la LAM chez les personnes âgées n'est pas compromise. Les données de seconde main provenant d'études à l'étranger ne sont pas acceptées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de greffe
Greffe de cellules hématopoïétiques après conditionnement à intensité réduite
Procédure: greffe de cellules hématopoïétiques
conditionnement basé sur une irradiation corporelle totale à faible dose et transplantation de cellules hématopoïétiques provenant de donneurs apparentés et non apparentés
Comparateur actif: Chimiothérapie conventionnelle
L'approche de traitement sans greffe pour la consolidation
Médicament: Approche de traitement sans transplantation pour la consolidation
Les patients recevront le traitement qui serait autrement appliqué à l'établissement local. La consolidation ou la thérapie d'entretien est conforme au protocole du groupe d'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer la survie sans leucémie (LFS) après allo HCT dans la LAM/RAEB en rémission complète en utilisant des donneurs appariés ou non apparentés par rapport à la chimiothérapie conventionnelle
Délai: 5 années
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pour évaluer la survie globale, la rechute, la mortalité liée au traitement (TRM) et les complications après HCT
Délai: 5 années
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

European Society for Blood and Marrow Transplantation

Collaborateurs

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Swiss Group for Clinical Cancer Research
French Innovative Leukemia Organisation
Grupo Cooperativo de Estudio y Tratamiento de las Leucemias Agudas y Mielodisplasias
Acute Leukemia French Association
HOVON - Dutch Haemato-Oncology Association
East German Study Group of Hematology and Oncology (OSHO)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Dietger Niederwieser, Prof, EBMT and OSHO
  • Chaise d'étude: Bob Löwenberg, Prof, Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2008

Première publication (Estimation)

6 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2007-003514-34
  • EBMT-ALWP01/2008

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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