老年 AML 中的 HCT 与 CT
2021年10月6日 更新者：European Society for Blood and Marrow Transplantation
比较常规化疗与来自相关和无关供体的低剂量全身照射调节和 HCT 作为第一次完全缓解的老年 AML 患者巩固治疗的随机 III 期研究
一项比较常规化疗与基于低剂量全身照射的调节和来自相关和无关供体的造血细胞移植作为首次完全缓解的老年 AML 患者巩固治疗的研究。
研究概览
详细说明
大多数急性髓性白血病 (AML) 患者在诱导治疗后进入完全缓解期，但尽管进行巩固和维持治疗后仍会复发。
作为回应，缓解后治疗逐渐加强，通过自体造血细胞移植 (HCT) 的高剂量缓解后治疗或异基因 HCT 改善结果，后者对 AML 患者具有最高的治愈潜力。
然而，考虑到剂量强化和同种异体 HCT 的毒性，只有年轻患者能从这种治疗方法中获益
研究类型
介入性
注册 (实际的)
126
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Wien、奥地利
- Hanusch Krankenhaus Der Wiener Gebietskrankenkasse
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Wien、奥地利
- Medizinische Universität Wien
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Aachen、德国
- University Aachen
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Augsburg、德国
- II. Medizinische Klinik, Hämatologie/Internistische Onkologie
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Berlin、德国
- Charite - Campus Benjamin Franklin
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Chemnitz、德国
- Klinikum Chemnitz gGmbH
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Dresden、德国
- Universitaetsklinikum Dresden
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Greifswald、德国
- Klinik für Innere Medizin C
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Heidelberg、德国
- University of Heidelberg
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Jena、德国
- Friedrich-Schiller-Universität Jena
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Leipzig、德国、04103
- University Hospital
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Magdeburg、德国
- Universitätsklinikum Magdeburg AöR / Otto-von-Guericke Universität
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Münster、德国
- University of Munster
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Potsdam、德国
- Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH
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Regensburg、德国
- University Regensburg
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Rostock、德国
- Universität Rostock
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Stuttgart、德国
- Robert-Bosch-Krankenhaus
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Tübingen、德国
- Universitat Tubingen
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Würzburg、德国
- Allogeneic Stem Cell Transplant Cente
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Antwerpen、比利时
- ZNA Stuivenberg - Ziekenhuis Netwerk Antwerpen
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Leuven、比利时
- UZ Gasthuisberg Leuven
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Amiens cedex 1、法国
- Centre Hospitalier Sud Amiens
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Caen Cedex 9、法国
- Hopital Femme Enfant Hématologie
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Clamart、法国
- Hôpital d'instruction des armées Percy
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Clermont-Ferrand、法国
- Centre hospitalier et universitaire (CHU) d´ Estaing
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Limoges cedex、法国
- Centre hospitalier et universitaire (CHU) de Limoges
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Marseille cedex 9、法国
- Institut Paoli-Calmettes
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Nantes cedex 01、法国
- CHU de Nantes, Hôtel Dieu
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Nice、法国
- Centre hospitalier et universitaire (CHU) de Nice
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Nice cedex 2、法国
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris 12ème、法国
- Hopital Saint Antoine
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Pessac、法国
- CHU du Haut Leveque
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Saint Quentin cedex、法国
- Centre Hospitalier (CH) Saint Quentin
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Melbourne Victoria、澳大利亚
- The Alfred Hospital
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Aarau、瑞士
- Kantonsspital Aarau
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Basel、瑞士、4031
- University Hospital
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Bern、瑞士
- Inselspital Bern
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Geneve、瑞士、1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve
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Lausanne、瑞士
- CHUV Lausanne
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Luzern 16、瑞士
- Kantonsspital Luzern
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Zürich、瑞士
- University Hospital Zurich
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Amsterdam、荷兰
- Academisch Ziekenhuis bij de Universiteit Amsterdam
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Amsterdam、荷兰
- VU University Medical Center Amsterdam
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Groningen、荷兰
- University Medical Centre Groningen
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Maastricht、荷兰
- University Hospital Maastricht
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Rotterdam、荷兰、3008
- Erasmus MC-Daniel den Hoed Cancer Centre
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Utrecht、荷兰
- University Medical Centre Utrecht
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Zwolle、荷兰
- Isala Klinieken
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥60岁且≤75岁
- WHO 定义的原发性或继发性 AML 或伴原始细胞过多的难治性贫血 (RAEB)
- 一个或两个周期的诱导化疗后首次完全缓解
- 化疗是根据目前参与的合作组协议进行的
- 卡诺夫斯基评分 ≥ 70
- 书面知情同意书
排除标准：
- AML FAB M3
- 艾滋病毒阳性
未经协调研究者事先同意而参加另一项临床试验，患者可以例外地参加进一步的研究，前提是
- 第二项研究专门涉及诱导治疗
- 根据认可的研究组政策给出合并周期一和二
- 在老年 AML 研究中，HCT 与 CT 的注册后没有使用研究药物。
- 老年 AML 研究中 HCT 与 CT 的对比文件未被泄露。 不接受国外研究的二手数据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：移植臂
降低强度调节后的造血细胞移植
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来自相关和无关供体的低剂量全身辐射调节和造血细胞移植
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有源比较器：常规化疗
巩固的非移植治疗方法
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患者将接受本应在当地机构实施的治疗。
巩固或维持治疗根据研究组方案进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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与常规化疗相比，使用匹配或无关供体评估 AML/RAEB 异基因 HCT 后完全缓解的无白血病生存期 (LFS)
大体时间：5年
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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评估 HCT 后的总生存期、复发、治疗相关死亡率 (TRM) 和并发症
大体时间：5年
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Dietger Niederwieser, Prof、EBMT and OSHO
- 学习椅：Bob Löwenberg, Prof、Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2020年12月1日
研究完成 (实际的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2008年10月3日
首先提交符合 QC 标准的
2008年10月3日
首次发布 (估计)
2008年10月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月6日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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