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HCT versus CT bei älterer AML

6. Oktober 2021 aktualisiert von: European Society for Blood and Marrow Transplantation

Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich konventioneller Chemotherapie mit niedrig dosierter Ganzkörper-Bestrahlungskonditionierung und HCT von verwandten und nicht verwandten Spendern als Konsolidierungstherapie für ältere Patienten mit AML in der 1. vollständigen Remission

Eine Studie, die konventionelle Chemotherapie mit niedrig dosierter Ganzkörperbestrahlung basierender Konditionierung und hämatopoetischer Zelltransplantation von verwandten und nicht verwandten Spendern als Konsolidierungstherapie für ältere Patienten mit AML in der ersten vollständigen Remission vergleicht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Mehrzahl der Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) kommt nach der Induktionstherapie in eine vollständige Remission, erleidet jedoch trotz Konsolidierungs- und Erhaltungstherapie einen Rückfall. Als Reaktion darauf wurde die Postremissionsbehandlung schrittweise intensiviert und die Ergebnisse verbessert, entweder durch eine hochdosierte Postremissionstherapie mit autologer hämatopoetischer Zelltransplantation (HCT) oder durch allogene HCT, die das höchste Heilungspotenzial für Patienten mit AML aufweist. Aufgrund der Toxizität der Dosisintensivierung und der allogenen HCT profitieren jedoch nur jüngere Patienten von diesem Behandlungsansatz

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Melbourne Victoria, Australien
        • The Alfred Hospital
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
        • ZNA Stuivenberg - Ziekenhuis Netwerk Antwerpen
      • Leuven, Belgien
        • UZ Gasthuisberg Leuven
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland
        • University Aachen
      • Augsburg, Deutschland
        • II. Medizinische Klinik, Hämatologie/Internistische Onkologie
      • Berlin, Deutschland
        • Charité - Campus Benjamin Franklin
      • Chemnitz, Deutschland
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dresden, Deutschland
        • Universitaetsklinikum Dresden
      • Greifswald, Deutschland
        • Klinik für Innere Medizin C
      • Heidelberg, Deutschland
        • University of Heidelberg
      • Jena, Deutschland
        • Friedrich-Schiller-Universitat Jena
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • University Hospital
      • Magdeburg, Deutschland
        • Universitätsklinikum Magdeburg AöR / Otto-von-Guericke Universität
      • Münster, Deutschland
        • University of Münster
      • Potsdam, Deutschland
        • Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH
      • Regensburg, Deutschland
        • University Regensburg
      • Rostock, Deutschland
        • Universität Rostock
      • Stuttgart, Deutschland
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Tübingen, Deutschland
        • Universitat Tubingen
      • Würzburg, Deutschland
        • Allogeneic Stem Cell Transplant Cente
  • Frankreich
      • Amiens cedex 1, Frankreich
        • Centre Hospitalier Sud Amiens
      • Caen Cedex 9, Frankreich
        • Hopital Femme Enfant Hématologie
      • Clamart, Frankreich
        • Hôpital d'Instruction des Armées PERCY
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Centre hospitalier et universitaire (CHU) d´ Estaing
      • Limoges cedex, Frankreich
        • Centre hospitalier et universitaire (CHU) de Limoges
      • Marseille cedex 9, Frankreich
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Nantes cedex 01, Frankreich
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu
      • Nice, Frankreich
        • Centre hospitalier et universitaire (CHU) de Nice
      • Nice cedex 2, Frankreich
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris 12ème, Frankreich
        • Hopital Saint Antoine
      • Pessac, Frankreich
        • CHU du Haut Leveque
      • Saint Quentin cedex, Frankreich
        • Centre Hospitalier (CH) Saint Quentin
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Academisch Ziekenhuis bij de Universiteit Amsterdam
      • Amsterdam, Niederlande
        • VU University Medical Center Amsterdam
      • Groningen, Niederlande
        • University Medical Centre Groningen
      • Maastricht, Niederlande
        • University Hospital Maastricht
      • Rotterdam, Niederlande, 3008
        • Erasmus MC-Daniel den Hoed Cancer Centre
      • Utrecht, Niederlande
        • University Medical Centre Utrecht
      • Zwolle, Niederlande
        • Isala Klinieken
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz
        • Kantonsspital Aarau
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital
      • Bern, Schweiz
        • Inselspital Bern
      • Geneve, Schweiz, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
      • Lausanne, Schweiz
        • CHUV Lausanne
      • Luzern 16, Schweiz
        • Kantonsspital Luzern
      • Zürich, Schweiz
        • University Hospital Zurich
  • Österreich
      • Wien, Österreich
        • Hanusch Krankenhaus der Wiener Gebietskrankenkasse
      • Wien, Österreich
        • Medizinische Universitat Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 60 Jahre und ≤ 75 Jahre
  • primäre oder sekundäre AML gemäß Definition der WHO oder refraktäre Anämie mit Blastenüberschuss (RAEB)
  • Erste vollständige Remission nach ein oder zwei Zyklen Induktionschemotherapie
  • Die Chemotherapie wurde gemäß den aktuellen Protokollen der teilnehmenden Kooperationsgruppen durchgeführt
  • Karnofsky-Score ≥ 70
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • AML FAB M3
  • HIV-Positivität

  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie ohne vorherige Zustimmung des koordinierenden Prüfarztes, Patienten dürfen ausnahmsweise nur dann an einer weiteren Studie teilnehmen, wenn

    • Die zweite Studie betrifft ausschließlich die Induktionstherapie
    • Die Konsolidierungszyklen eins und zwei werden gemäß der Richtlinie der akkreditierten Studiengruppe durchgeführt
    • Nach der Registrierung werden für die HCT vs. CT in der AML-Studie bei älteren Menschen keine Prüfpräparate verwendet.
    • Die Dokumentation der HCT vs. CT in der AML-Studie bei älteren Menschen wird nicht beeinträchtigt. Gebrauchte Daten aus ausländischen Studien werden nicht akzeptiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transplantationsarm
Hämatopoetische Zelltransplantation nach Konditionierung mit reduzierter Intensität
Verfahren: hämatopoetische Zelltransplantation
Niedrig dosierte Ganzkörperbestrahlung basierende Konditionierung und hämatopoetische Zelltransplantation von verwandten und nicht verwandten Spendern
Aktiver Komparator: Konventionelle Chemotherapie
Der Behandlungsansatz ohne Transplantation zur Konsolidierung
Arzneimittel: Behandlungsansatz ohne Transplantation zur Konsolidierung
Die Patienten erhalten die Behandlung, die sonst in der örtlichen Einrichtung durchgeführt würde. Die Konsolidierungs- oder Erhaltungstherapie richtet sich nach dem Protokoll der Studiengruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung des leukämiefreien Überlebens (LFS) nach allo HCT bei AML/RAEB in vollständiger Remission unter Verwendung passender oder nicht verwandter Spender im Vergleich zur konventionellen Chemotherapie
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Bewertung des Gesamtüberlebens, des Rückfalls, der behandlungsbedingten Mortalität (TRM) und der Komplikationen nach HCT
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Society for Blood and Marrow Transplantation

Mitarbeiter

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Swiss Group for Clinical Cancer Research
French Innovative Leukemia Organisation
Grupo Cooperativo de Estudio y Tratamiento de las Leucemias Agudas y Mielodisplasias
Acute Leukemia French Association
HOVON - Dutch Haemato-Oncology Association
East German Study Group of Hematology and Oncology (OSHO)

Ermittler

  • Studienstuhl: Dietger Niederwieser, Prof, EBMT and OSHO
  • Studienstuhl: Bob Löwenberg, Prof, Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2007-003514-34
  • EBMT-ALWP01/2008

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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