Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HCT kontra CT w podeszłym wieku AML

6 października 2021 zaktualizowane przez: European Society for Blood and Marrow Transplantation

Randomizowane badanie fazy III porównujące konwencjonalną chemioterapię z niskodawkową kondycjonowaniem całego ciała opartym na napromieniowaniu i HCT od spokrewnionych i niespokrewnionych dawców jako terapię konsolidacyjną starszych pacjentów z AML w pierwszej całkowitej remisji

Badanie porównujące konwencjonalną chemioterapię z kondycjonowaniem opartym na naświetlaniu całego ciała niskimi dawkami i przeszczepem komórek krwiotwórczych od spokrewnionych i niespokrewnionych dawców jako terapię konsolidacyjną dla starszych pacjentów z AML w pierwszej całkowitej remisji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Większość pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) po terapii indukcyjnej osiąga całkowitą remisję, ale mimo konsolidacji i leczenia podtrzymującego dochodzi do nawrotu. W odpowiedzi leczenie po remisji było stopniowo intensyfikowane, a wyniki poprawiane albo przez terapię dużymi dawkami po remisji z autologicznym przeszczepem komórek krwiotwórczych (HCT), albo allogeniczną HCT, która ma najwyższy potencjał wyleczenia dla pacjentów z AML. Jednak biorąc pod uwagę toksyczność zwiększania dawki i allogenicznego HCT, tylko młodsi pacjenci odnoszą korzyści z tego podejścia do leczenia

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

126

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Melbourne Victoria, Australia
        • The Alfred Hospital
  • Austria
      • Wien, Austria
        • Hanusch Krankenhaus der Wiener Gebietskrankenkasse
      • Wien, Austria
        • Medizinische Universität Wien
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
        • ZNA Stuivenberg - Ziekenhuis Netwerk Antwerpen
      • Leuven, Belgia
        • UZ Gasthuisberg Leuven
  • Francja
      • Amiens cedex 1, Francja
        • Centre Hospitalier Sud Amiens
      • Caen Cedex 9, Francja
        • Hopital Femme Enfant Hématologie
      • Clamart, Francja
        • Hôpital d'Instruction des Armées PERCY
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • Centre hospitalier et universitaire (CHU) d´ Estaing
      • Limoges cedex, Francja
        • Centre hospitalier et universitaire (CHU) de Limoges
      • Marseille cedex 9, Francja
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Nantes cedex 01, Francja
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu
      • Nice, Francja
        • Centre hospitalier et universitaire (CHU) de Nice
      • Nice cedex 2, Francja
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris 12ème, Francja
        • Hopital Saint Antoine
      • Pessac, Francja
        • CHU du Haut Leveque
      • Saint Quentin cedex, Francja
        • Centre Hospitalier (CH) Saint Quentin
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Academisch Ziekenhuis bij de Universiteit Amsterdam
      • Amsterdam, Holandia
        • VU University Medical Center Amsterdam
      • Groningen, Holandia
        • University Medical Centre Groningen
      • Maastricht, Holandia
        • University Hospital Maastricht
      • Rotterdam, Holandia, 3008
        • Erasmus MC-Daniel den Hoed Cancer Centre
      • Utrecht, Holandia
        • University Medical Centre Utrecht
      • Zwolle, Holandia
        • Isala Klinieken
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy
        • University Aachen
      • Augsburg, Niemcy
        • II. Medizinische Klinik, Hämatologie/Internistische Onkologie
      • Berlin, Niemcy
        • Charité - Campus Benjamin Franklin
      • Chemnitz, Niemcy
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dresden, Niemcy
        • Universitaetsklinikum Dresden
      • Greifswald, Niemcy
        • Klinik für Innere Medizin C
      • Heidelberg, Niemcy
        • University of Heidelberg
      • Jena, Niemcy
        • Friedrich-Schiller-Universitat Jena
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • University Hospital
      • Magdeburg, Niemcy
        • Universitätsklinikum Magdeburg AöR / Otto-von-Guericke Universität
      • Münster, Niemcy
        • University of Münster
      • Potsdam, Niemcy
        • Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH
      • Regensburg, Niemcy
        • University Regensburg
      • Rostock, Niemcy
        • Universität Rostock
      • Stuttgart, Niemcy
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Tübingen, Niemcy
        • Universitat Tubingen
      • Würzburg, Niemcy
        • Allogeneic Stem Cell Transplant Cente
  • Szwajcaria
      • Aarau, Szwajcaria
        • Kantonsspital Aarau
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • University Hospital
      • Bern, Szwajcaria
        • Inselspital Bern
      • Geneve, Szwajcaria, 1211
        • Hôpitaux universitaires de Genève
      • Lausanne, Szwajcaria
        • CHUV Lausanne
      • Luzern 16, Szwajcaria
        • Kantonsspital Luzern
      • Zürich, Szwajcaria
        • University Hospital Zürich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 60 lat i ≤ 75 lat
  • pierwotna lub wtórna AML zdefiniowana przez WHO lub oporna na leczenie niedokrwistość z nadmiarem blastów (RAEB)
  • Pierwsza całkowita remisja po jednym lub dwóch cyklach chemioterapii indukcyjnej
  • Chemioterapię stosowano zgodnie z aktualnymi protokołami uczestniczących grup współpracujących
  • Punktacja Karnofsky'ego ≥ 70
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • AML FAB M3
  • pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV

  • Udział w innym badaniu klinicznym bez uprzedniej zgody badacza koordynującego, pacjenci mogą wyjątkowo wziąć udział w kolejnym badaniu tylko wtedy, gdy

    • Drugie badanie dotyczy wyłącznie terapii indukcyjnej
    • Cykl konsolidacji jeden i drugi są podane zgodnie z polityką akredytowanej grupy badawczej
    • Po rejestracji w badaniu HCT vs CT w badaniu AML osób starszych nie stosuje się żadnych leków eksperymentalnych.
    • Dokumentacja badania HCT vs CT w badaniu AML osób starszych nie jest zagrożona. Dane z drugiej ręki pochodzące z badań zagranicznych nie są akceptowane

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię przeszczepu
Przeszczep komórek krwiotwórczych po kondycjonowaniu o zmniejszonej intensywności
Procedura: przeszczep komórek krwiotwórczych
kondycjonowanie oparte na napromienianiu całego ciała niskimi dawkami i przeszczep komórek krwiotwórczych od spokrewnionych i niespokrewnionych dawców
Aktywny komparator: Konwencjonalna chemioterapia
Podejście do leczenia bez przeszczepu w celu konsolidacji
Lek: Podejście do leczenia pozatransplantacyjnego w celu konsolidacji
Pacjenci otrzymają leczenie, które w przeciwnym razie byłoby stosowane w lokalnej placówce. Terapia konsolidująca lub podtrzymująca przebiega zgodnie z protokołem grupy badanej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena przeżycia wolnego od białaczki (LFS) po allo HCT w AML/RAEB w całkowitej remisji z użyciem dopasowanych lub niespokrewnionych dawców w porównaniu z konwencjonalną chemioterapią
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby ocenić całkowite przeżycie, nawrót, śmiertelność związaną z leczeniem (TRM) i powikłania po HCT
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European Society for Blood and Marrow Transplantation

Współpracownicy

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Swiss Group for Clinical Cancer Research
French Innovative Leukemia Organisation
Grupo Cooperativo de Estudio y Tratamiento de las Leucemias Agudas y Mielodisplasias
Acute Leukemia French Association
HOVON - Dutch Haemato-Oncology Association
East German Study Group of Hematology and Oncology (OSHO)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Dietger Niederwieser, Prof, EBMT and OSHO
  • Krzesło do nauki: Bob Löwenberg, Prof, Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2007-003514-34
  • EBMT-ALWP01/2008

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na przeszczep komórek krwiotwórczych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj