二次予防のための内視鏡的静脈瘤結紮術（EVL）+ 薬剤と内視鏡的静脈瘤結紮術（EVL）単独 (Secondary)
2008年10月3日 更新者：Govind Ballabh Pant Hospital
静脈瘤出血の二次予防のための内視鏡的静脈瘤結紮とプロプラノロールおよびイソソルビド一硝酸塩と内視鏡的静脈瘤結紮単独の比較：ランダム化比較試験
背景: 内視鏡的静脈瘤結紮術 (EVL) とプロプラノロールは両方とも、静脈瘤出血の二次予防に役立つ方法です。 プロプラノロールに ISMN を追加すると、薬物療法の有効性が向上します。 EVL と門脈圧低下薬の組み合わせは、EVL 単独よりも有意に優れているはずであるという仮説が立てられています。
患者と方法: 静脈瘤出血の既往歴のある患者は、EVL と薬剤 (プロプラノロールと ISMN) または EVL のみに無作為に割り付けられました。 EVL は、静脈瘤が根絶されるまで 3 ～ 4 週間ごとに繰り返されました。 プロプラノロールの投与量は、安静時の心拍数を 55 bpm に下げるように調整されました。 ISMNの用量は40mg/日でした。 主要エンドポイントは、再出血または死亡でした。 二次エンドポイントには、門脈圧亢進症の合併症と治療に対する深刻な副作用の発生が含まれていました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
177
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Delhi
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New Delhi、Delhi、インド、110002
- Department of Gastroenterology, G B Pant Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～75年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 吐血および/または下血の病歴があり、上部消化管内視鏡検査で出血源として食道静脈瘤があることが証明された、ニューデリーの G B パント病院に来院した患者が研究に含まれました。
除外基準:
- -内視鏡的硬化療法（EST）、EVL、またはシアノアクリレート注射を受けた履歴;
- -門脈圧亢進症の手術歴;
- 共存する悪性;
- 重度の心肺疾患または腎疾患;
- 気管支喘息、制御不能な真性糖尿病、心不全、末梢血管疾患、前立腺肥大症、動脈性低血圧（収縮期血圧 < 100 mm Hg）、徐脈（基礎心拍数 < 55）などのベータ遮断薬に対する重篤な副作用または禁忌の病歴1 分あたりの拍数）、または完全な心臓ブロック。と
- 治験参加への同意の拒否。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：EVL + 薬物
EVL と薬物療法に無作為に割り付けられた患者は、EVL とベータ遮断薬 (プロプラノロール) および硝酸塩 (ISMN) の投与を受けました。
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治療はプロプラノロール 40mg を 1 日 2 回で開始した。
12～24時間後に心拍数と血圧をチェックしました。
プロプラノロールの用量は、患者の心拍数が 55 bpm に達するまで、または 1 日あたり最大用量 320 mg に達するまで、1 日あたり 20 ～ 40 mg ずつ増量されました。ISMN は、10 mg の用量で 1 日 2 回追加されました。 .
用量は、40 mg/日の最大用量に達するまで、10 ～ 20 mg/日の増分で増加させました。
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プラセボコンパレーター：EVL単独
EVL グループに割り当てられた患者は、静脈瘤閉塞まで静脈瘤バンド結紮のみを受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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研究の主要エンドポイントは、出血と死亡でした。
時間枠：留学期間中
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留学期間中
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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合併症、PHT に関連しない原因による UGI 出血、および治療の中止を必要とする副作用。
時間枠：留学期間中
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留学期間中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年10月1日
一次修了 (実際)
2006年12月1日
研究の完了 (実際)
2007年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月3日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年10月3日
最終確認日
2008年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。