Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endoskopisk variceal Ligation (EVL)+ legemidler versus Endoscopic Variceal Ligation (EVL) alene for sekundær profylakse (Secondary)

3. oktober 2008 oppdatert av: Govind Ballabh Pant Hospital

Endoskopisk varicealligering pluss propranolol og isosorbidmononitrat versus endoskopisk varicealligering alene for sekundær profylakse av varicealblødning: et randomisert kontrollert forsøk

Bakgrunn: Både endoskopisk variceal ligering (EVL) og propranolol er verdifulle metoder for sekundærprofylakse av variceal blødning. Tilsetning av ISMN til propranolol forbedrer effekten av medikamentell behandling. Det antas at en kombinasjon av EVL og portaltrykkreduserende legemidler bør være betydelig bedre enn EVL alene.

Pasienter og metoder: Pasienter med variceal blødning i anamnesen ble randomisert til EVL pluss legemidler (propranolol og ISMN) eller EVL alene. EVL ble gjentatt hver 3.-4. uke inntil variceal eradikasjon. Propranololdosen ble justert for å redusere hvilepulsen til 55 slag/min. Dosen av ISMN var 40 mg/d. Primære endepunkter var reblødning eller død. Sekundære endepunkter inkluderte komplikasjoner av portal hypertensjon og utvikling av alvorlige bivirkninger av behandlingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

177

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110002
        • Department of Gastroenterology, G B Pant Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som oppsøkte GB Pant Hospital, New Delhi, med en historie med hematemese og/eller melena og påvist å ha esophageal-varicer som blødningskilden ved øvre GI-endoskopi, ble inkludert i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med å ha gjennomgått endoskopisk skleroterapi (EST), EVL eller cyanoakrylatinjeksjon;
  • En historie med kirurgi for portal hypertensjon;
  • Sameksisterende malignitet;
  • Alvorlig kardiopulmonal eller nyresykdom;
  • En historie med alvorlige bivirkninger eller kontraindikasjoner mot betablokkere som bronkial astma, ukontrollert diabetes mellitus, hjertesvikt, perifer vaskulær sykdom, prostatahypertrofi, arteriell hypotensjon (systolisk blodtrykk < 100 mm Hg), bradykardi (basal hjertefrekvens <55) slag per minutt), eller fullstendig hjerteblokk; og
  • Avslag på å gi samtykke til å delta i rettssaken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: EVL + narkotika
Pasienter randomisert til EVL pluss medikamentbehandling fikk EVL pluss betablokker (propranolol) og nitrat (ISMN).
Legemiddel: EVL + Propranolol + Isosorbid 5 mononitrat
Behandlingen ble startet med propranolol i en dose på 40 mg to ganger daglig. Hjertefrekvensen og blodtrykket ble kontrollert etter 12 til 24 timer. Dosen av propranolol ble økt i trinn på 20 til 40 mg per dag inntil pasienten oppnådde en hjertefrekvens på 55 slag per minutt, eller en maksimal dose på 320 mg/dag ble oppnådd.ISMN ble tilsatt i en dose på 10 mg to ganger daglig. . Dosen ble eskalert i trinn på 10-20 mg/dag til en maksimal dose på 40 mg/dag ble nådd.
Placebo komparator: EVL alene
Pasienter tilordnet EVL-gruppen gjennomgikk variceal båndligering alene til variceal obliterasjon.
Annen: EVL alene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primære endepunkter for studien var blødning og død.
Tidsramme: I løpet av studietiden
I løpet av studietiden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Komplikasjoner, UGI-blødninger på grunn av årsaker som ikke er relatert til PHT, og bivirkninger som krevde seponering av behandlingen.
Tidsramme: I løpet av studietiden
I løpet av studietiden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Govind Ballabh Pant Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2008

Først lagt ut (Anslag)

6. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. oktober 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2008

Sist bekreftet

1. oktober 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2008-PHT-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere