Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endoskopowe podwiązanie żylaków (EVL) + leki kontra samo endoskopowe podwiązanie żylaków (EVL) w profilaktyce wtórnej (Secondary)

3 października 2008 zaktualizowane przez: Govind Ballabh Pant Hospital

Endoskopowe podwiązanie żylaków plus propranolol i monoazotan izosorbidu w porównaniu z samym endoskopowym podwiązaniem żylaków w profilaktyce wtórnej krwawienia z żylaków: randomizowana, kontrolowana próba

Wstęp: Zarówno endoskopowe podwiązanie żylaków (EVL), jak i propranolol są cennymi metodami wtórnej profilaktyki krwawień z żylaków. Dodatek ISMN do propranololu poprawia skuteczność farmakoterapii. Przypuszcza się, że połączenie EVL i leków zmniejszających ciśnienie w portalu powinno być znacznie lepsze niż sam EVL.

Pacjenci i metody: Pacjenci z krwawieniem z żylaków w wywiadzie zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej EVL plus leki (propranolol i ISMN) lub samą EVL. EVL powtarzano co 3-4 tygodnie do czasu eradykacji żylaków. Dawkę propranololu dostosowano tak, aby spoczynkowa częstość akcji serca spadła do 55 uderzeń na minutę. Dawka ISMN wynosiła 40 mg/d. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi były ponowne krwawienie lub zgon. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały powikłania nadciśnienia wrotnego i rozwój poważnych działań niepożądanych terapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

177

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110002
        • Department of Gastroenterology, G B Pant Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania włączono pacjentów zgłaszających się do G B Pant Hospital w New Delhi, u których w wywiadzie wystąpiły krwawe wymioty i/lub smoliste stolce, u których potwierdzono żylaki przełyku jako źródło krwawienia w badaniu endoskopowym górnego odcinka przewodu pokarmowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia przechodzenia skleroterapii endoskopowej (EST), EVL lub iniekcji cyjanoakrylanowej;
  • Historia operacji nadciśnienia wrotnego;
  • Współistniejący nowotwór złośliwy;
  • Ciężka choroba krążeniowo-oddechowa lub nerek;
  • Wystąpienie ciężkich działań niepożądanych lub przeciwwskazań do stosowania beta-blokerów, takich jak astma oskrzelowa, niekontrolowana cukrzyca, niewydolność serca, choroba naczyń obwodowych, przerost gruczołu krokowego, niedociśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi < 100 mm Hg), bradykardia (podstawowa częstość akcji serca <55 uderzeń serca na minutę) lub całkowity blok serca; I
  • Odmowa wyrażenia zgody na udział w rozprawie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: EVL + narkotyki
Pacjenci przydzieleni losowo do EVL plus farmakoterapia otrzymywali EVL plus beta-bloker (propranolol) i azotan (ISMN).
Lek: EVL + propranolol + monoazotan izosorbidu 5
Leczenie rozpoczęto od propranololu w dawce 40 mg dwa razy dziennie. Tętno i ciśnienie krwi sprawdzono po 12 do 24 godzinach. Dawkę propranololu zwiększano o 20 do 40 mg na dobę, aż do uzyskania częstości akcji serca 55 uderzeń na minutę lub maksymalnej dawki 320 mg/dobę. ISMN dodawano w dawce 10 mg dwa razy na dobę . Dawkę zwiększano o 10-20 mg/dobę, aż do osiągnięcia maksymalnej dawki 40 mg/dobę.
Komparator placebo: EVL sam
Chorzy zakwalifikowani do grupy EVL byli poddawani wyłącznie podwiązaniu żylaków do czasu obliteracji żylaków.
Inny: EVL sam

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowymi punktami końcowymi badania były krwawienie i zgon.
Ramy czasowe: W okresie studiów
W okresie studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Powikłania, krwawienia z UGI z przyczyn niezwiązanych z PHT oraz działania niepożądane, które wymagały przerwania terapii.
Ramy czasowe: W okresie studiów
W okresie studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Govind Ballabh Pant Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 października 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2008

Ostatnia weryfikacja

1 października 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2008-PHT-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj