Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endoskopisk variceal Ligation (EVL)+ läkemedel kontra endoskopisk variceal Ligation (EVL) ensam för sekundär profylax (Secondary)

3 oktober 2008 uppdaterad av: Govind Ballabh Pant Hospital

Endoskopisk variceal Ligation Plus propranolol och isosorbidmononitrat kontra endoskopisk variceal Ligation ensam för sekundär profylax av variceal blödning: en randomiserad kontrollerad studie

Bakgrund: Både endoskopisk variceal ligering (EVL) och propranolol är värdefulla metoder för sekundär profylax av variceal blödning. Tillägg av ISMN till propranolol förbättrar effektiviteten av läkemedelsbehandling. Det antas att en kombination av EVL och portaltrycksreducerande läkemedel borde vara betydligt bättre än EVL enbart.

Patienter och metoder: Patienter med anamnes på variceal blödning randomiserades till EVL plus läkemedel (propranolol och ISMN) eller enbart EVL. EVL upprepades var 3-4:e vecka tills variceal utrotning. Propranololdosen justerades för att minska vilopulsen till 55 slag/min. Dosen av ISMN var 40 mg/d. Primära slutpunkter var återblödning eller död. Sekundära slutpunkter inkluderade komplikationer av portal hypertoni och utvecklingen av allvarliga biverkningar av behandlingen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

177

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110002
        • Department of Gastroenterology, G B Pant Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som besökte GB Pant Hospital, New Delhi, med anamnes på hematemes och/eller melena och visat sig ha esofagusvaricer som blödningskälla vid övre GI-endoskopi inkluderades i studien.

Exklusions kriterier:

  • En historia av att ha genomgått endoskopisk skleroterapi (EST), EVL eller cyanoakrylatinjektion;
  • En historia av operation för portal hypertoni;
  • samexisterande malignitet;
  • Allvarlig kardiopulmonell eller njursjukdom;
  • En historia av allvarliga biverkningar eller kontraindikationer mot betablockerare som bronkial astma, okontrollerad diabetes mellitus, hjärtsvikt, perifer kärlsjukdom, prostatahypertrofi, arteriell hypotension (systoliskt blodtryck < 100 mm Hg), bradykardi (basal hjärtfrekvens <55) slag per minut), eller fullständigt hjärtblock; och
  • Vägran att ge samtycke till att delta i rättegången.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EVL + droger
Patienter som randomiserades till EVL plus läkemedelsbehandling fick EVL plus betablockerare (propranolol) och nitrat (ISMN).
Läkemedel: EVL + Propranolol + Isosorbid 5 mononitrat
Behandlingen påbörjades med propranolol i en dos av 40 mg två gånger om dagen. Pulsen och blodtrycket kontrollerades efter 12 till 24 timmar. Dosen av propranolol ökades i steg om 20 till 40 mg per dag tills patienten uppnådde en hjärtfrekvens på 55 slag per minut, eller en maximal dos på 320 mg/dag uppnåddes.ISMN tillsattes i en dos på 10 mg två gånger om dagen . Dosen eskalerades i steg om 10-20 mg/dag tills en maximal dos på 40 mg/dag nåddes.
Placebo-jämförare: EVL ensam
Patienter som tilldelats EVL-gruppen genomgick variceal band ligering ensam tills variceal obliteration.
Övrig: EVL ensam

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Primära slutpunkter för studien var blödning och död.
Tidsram: Under studietiden
Under studietiden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Komplikationer, UGI-blödning på grund av orsaker som inte är relaterade till PHT och biverkningar som krävde att behandlingen avbröts.
Tidsram: Under studietiden
Under studietiden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Govind Ballabh Pant Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2008

Första postat (Uppskatta)

6 oktober 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 oktober 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2008

Senast verifierad

1 oktober 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2008-PHT-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Portal hypertoni

Kliniska prövningar på EVL + Propranolol + Isosorbid 5 mononitrat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera