Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoskopická ligace varixů (EVL) + léky versus endoskopická ligace varixů (EVL) samotná pro sekundární profylaxi (Secondary)

3. října 2008 aktualizováno: Govind Ballabh Pant Hospital

Endoskopická ligace varixů plus propranolol a isosorbidmononitrát versus samotná endoskopická ligace varixů pro sekundární profylaxi varixového krvácení: Randomizovaná kontrolovaná studie

Východiska: Endoskopická ligace varixů (EVL) i propranolol jsou cenné metody sekundární profylaxe krvácení z varixů. Přidání ISMN k propranololu zlepšuje účinnost farmakoterapie. Předpokládá se, že kombinace EVL a léků snižujících portální tlak by měla být výrazně lepší než samotná EVL.

Pacienti a metody: Pacienti s anamnézou varixového krvácení byli randomizováni k EVL plus léky (propranolol a ISMN) nebo k EVL samotné. EVL byla opakována každé 3-4 týdny až do eradikace varixů. Dávka propranololu byla upravena tak, aby se klidová srdeční frekvence snížila na 55 tepů za minutu. Dávka ISMN byla 40 mg/den. Primárními cílovými body bylo opětovné krvácení nebo smrt. Sekundární koncové body zahrnovaly komplikace portální hypertenze a rozvoj závažných nežádoucích účinků terapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

177

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110002
        • Department of Gastroenterology, G B Pant Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie byli zahrnuti pacienti přicházející do nemocnice G B Pant Hospital v New Delhi s anamnézou hematemézy a/nebo melény, u nichž bylo prokázáno, že mají jícnové varixy jako zdroj krvácení při endoskopii horní části gastrointestinálního traktu.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza podstoupení endoskopické skleroterapie (EST), EVL nebo injekce kyanoakrylátu;
  • Historie operace portální hypertenze;
  • Koexistující malignita;
  • Závažné kardiopulmonální nebo renální onemocnění;
  • Závažné nežádoucí účinky nebo kontraindikace beta-blokátorů v anamnéze, jako je bronchiální astma, nekontrolovaný diabetes mellitus, srdeční selhání, onemocnění periferních cév, hypertrofie prostaty, arteriální hypotenze (systolický krevní tlak < 100 mm Hg), bradykardie (bazální srdeční frekvence < 55 tepů za minutu) nebo úplný srdeční blok; a
  • Odmítnutí udělit souhlas s účastí na hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: EVL + Drogy
Pacienti randomizovaní k léčbě EVL plus léky dostávali EVL plus beta-blokátor (propranolol) a nitrát (ISMN).
Lék: EVL + propranolol + isosorbid 5 mononitrát
Léčba byla zahájena propranololem v dávce 40 mg dvakrát denně. Srdeční frekvence a krevní tlak byly kontrolovány po 12 až 24 hodinách. Dávka propranololu byla zvyšována o 20 až 40 mg denně, dokud pacient nedosáhl srdeční frekvence 55 tepů za minutu, nebo maximální dávky 320 mg/den. ISMN byl přidán v dávce 10 mg dvakrát denně . Dávka byla zvyšována o 10-20 mg/den, dokud nebylo dosaženo maximální dávky 40 mg/den.
Komparátor placeba: EVL sám
Pacienti zařazení do skupiny EVL podstoupili samotnou ligaci varixů až do obliterace varixů.
Jiný: EVL sám

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárními cílovými body studie bylo krvácení a smrt.
Časové okno: Během studijního období
Během studijního období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Komplikace, krvácení do UGI způsobené příčinami nesouvisejícími s PHT a nežádoucí účinky, které si vyžádaly přerušení léčby.
Časové okno: Během studijního období
Během studijního období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Govind Ballabh Pant Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

6. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. října 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2008

Naposledy ověřeno

1. října 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2008-PHT-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit