2차 예방을 위한 내시경 정맥류 결찰(EVL) + 약물 대 내시경 정맥류 결찰(EVL) 단독 (Secondary)
2008년 10월 3일 업데이트: Govind Ballabh Pant Hospital
정맥류 출혈의 이차 예방을 위한 내시경 정맥류 결찰 + 프로프라놀롤 및 이소소르비드 모노나이트레이트 대 내시경 정맥류 결찰 단독: 무작위 통제 시험
배경: 내시경 정맥류 결찰술(EVL)과 propranolol은 모두 정맥류 출혈의 이차적 예방에 유용한 방법이다. 프로프라놀롤에 ISMN을 추가하면 약물 치료의 효능이 향상됩니다. EVL과 문맥 압력 감소 약물의 조합이 EVL 단독보다 훨씬 더 나을 것이라는 가설이 있습니다.
환자 및 방법: 정맥류 출혈 병력이 있는 환자를 EVL + 약물(프로프라놀롤 및 ISMN) 또는 EVL 단독으로 무작위 배정했습니다. EVL은 정맥류가 제거될 때까지 3-4주마다 반복하였다. 안정시 심박수를 55bpm으로 낮추기 위해 프로프라놀롤 용량을 조정했습니다. ISMN의 용량은 40mg/d였습니다. 일차 종료점은 재출혈 또는 사망이었습니다. 이차 종료점에는 문맥 고혈압의 합병증과 치료에 대한 심각한 부작용의 발생이 포함되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
177
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Delhi
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New Delhi, Delhi, 인도, 110002
- Department of Gastroenterology, G B Pant Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 토혈 및/또는 혈변의 병력이 있고 상부 위장관 내시경 검사에서 출혈원으로 식도 정맥류가 있는 것으로 입증된 뉴델리의 GB Pant 병원에 내원한 환자가 연구에 포함되었습니다.
제외 기준:
- 내시경 경화요법(EST), EVL 또는 시아노아크릴레이트 주사를 받은 이력;
- 문맥압항진증에 대한 수술 이력;
- 공존하는 악성종양;
- 심한 심폐 또는 신장 질환;
- 기관지 천식, 조절되지 않는 진성 당뇨병, 심부전, 말초 혈관 질환, 전립선 비대, 동맥 저혈압(수축기 혈압 < 100mmHg), 서맥(기초 심박수 <55 분당 박동수) 또는 완전 심장 차단; 그리고
- 재판 참여에 대한 동의 거부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: EVL + 약물
EVL 플러스 약물 요법에 무작위 배정된 환자는 EVL 플러스 베타 차단제(프로프라놀롤) 및 질산염(ISMN)을 받았습니다.
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프로프라놀롤 40mg 1일 2회 투여로 치료를 시작하였다.
심박수와 혈압은 12~24시간 후에 확인하였다.
프로프라놀롤의 용량은 환자의 심박수가 55bpm에 도달하거나 최대 용량이 320mg/일에 도달할 때까지 하루에 20~40mg씩 증량했습니다. ISMN은 하루에 두 번 10mg의 용량으로 추가했습니다. .
용량은 40 mg/day의 최대 용량에 도달할 때까지 10-20 mg/day씩 증가했습니다.
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위약 비교기: 혼자 EVL
EVL군에 배정된 환자들은 정맥류 소실시까지 정맥류 밴드 결찰술을 단독으로 시행받았다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구의 1차 종점은 출혈과 사망이었다.
기간: 연구 기간 동안
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연구 기간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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합병증, PHT와 관련되지 않은 원인으로 인한 UGI 출혈, 치료 중단이 필요한 부작용.
기간: 연구 기간 동안
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연구 기간 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 3일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 10월 3일
마지막으로 확인됨
2008년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2008-PHT-01
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