Эндоскопическое лигирование варикозно расширенных вен (ЭВЛ) + лекарства по сравнению с эндоскопическим лигированием варикозно расширенных вен (ЭВЛ) отдельно для вторичной профилактики (Secondary)
3 октября 2008 г. обновлено: Govind Ballabh Pant Hospital
Эндоскопическая перевязка варикозно расширенных вен плюс пропранолол и мононитрат изосорбида по сравнению с эндоскопической перевязкой варикозных вен отдельно для вторичной профилактики кровотечения из варикозно расширенных вен: рандомизированное контролируемое исследование
Актуальность: как эндоскопическое лигирование варикозно расширенных вен (ЭВЛ), так и пропранолол являются ценными методами вторичной профилактики кровотечения из варикозно расширенных вен. Добавление ИСМН к пропранололу повышает эффективность медикаментозной терапии. Предполагается, что комбинация EVL и препаратов, снижающих портальное давление, должна быть значительно эффективнее, чем только EVL.
Пациенты и методы. Пациенты с кровотечением из варикозно расширенных вен в анамнезе были рандомизированы в группу EVL плюс препараты (пропранолол и ISMN) или только EVL. ЭВЛ повторяли каждые 3-4 недели до эрадикации варикоза. Доза пропранолола была скорректирована для снижения частоты сердечных сокращений в покое до 55 ударов в минуту. Доза ИСМН составила 40 мг/сут. Первичными конечными точками были повторное кровотечение или смерть. Вторичные конечные точки включали осложнения портальной гипертензии и развитие серьезных побочных эффектов терапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
177
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Индия, 110002
- Department of Gastroenterology, G B Pant Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- В исследование были включены пациенты, поступившие в больницу GB Pant, Нью-Дели, с кровавой рвотой и/или меленой в анамнезе, у которых при эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта было доказано наличие варикозно расширенных вен пищевода как источника кровотечения.
Критерий исключения:
- Эндоскопическая склеротерапия (EST), EVL или инъекция цианакрилата в анамнезе;
- История операции по поводу портальной гипертензии;
- Сопутствующее злокачественное новообразование;
- Тяжелые сердечно-легочные или почечные заболевания;
- Тяжелые побочные эффекты или противопоказания к бета-блокаторам в анамнезе, такие как бронхиальная астма, неконтролируемый сахарный диабет, сердечная недостаточность, заболевания периферических сосудов, гипертрофия предстательной железы, артериальная гипотензия (систолическое артериальное давление < 100 мм рт. ст.), брадикардия (базальная частота сердечных сокращений <55 ударов в минуту) или полная блокада сердца; и
- Отказ от дачи согласия на участие в судебном разбирательстве.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ЭВЛ + Лекарства
Пациенты, рандомизированные в группу EVL плюс лекарственная терапия, получали EVL плюс бета-блокатор (пропранолол) и нитраты (ISMN).
|
Лечение начинали с пропранолола в дозе 40 мг 2 раза в сутки.
Частоту сердечных сокращений и кровяное давление проверяли через 12-24 часа.
Дозу пропранолола увеличивали с шагом от 20 до 40 мг в сутки до тех пор, пока пациент не достиг частоты сердечных сокращений 55 ударов в минуту или максимальной дозы 320 мг в сутки. Добавляли ИСМН в дозе 10 мг дважды в сутки. .
Дозу повышали с шагом 10-20 мг/сут до достижения максимальной дозы 40 мг/сут.
|
|
Плацебо Компаратор: Только ЭВЛ
Пациентам, отнесенным к группе ЭВЛ, выполняли только перевязку варикозно расширенных вен до ее облитерации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичными конечными точками исследования были кровотечение и смерть.
Временное ограничение: В период обучения
|
В период обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Осложнения, кровотечения из ВЖК по причинам, не связанным с ФГТ, и нежелательные явления, потребовавшие прекращения терапии.
Временное ограничение: В период обучения
|
В период обучения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2002 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 октября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 октября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 октября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 октября 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 октября 2008 г.
Последняя проверка
1 октября 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Гипертония, Портал
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические бета-антагонисты
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Натрийуретические агенты
- Диуретики, осмотические
- Диуретики
- Доноры оксида азота
- Пропранолол
- Изосорбид
- Изосорбида динитрат
- Изосорбид-5-мононитрат
Другие идентификационные номера исследования
- 2008-PHT-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .