Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoskopisk variceal Ligation (EVL)+ lægemidler versus endoskopisk variceal Ligation (EVL) alene til sekundær profylakse (Secondary)

3. oktober 2008 opdateret af: Govind Ballabh Pant Hospital

Endoskopisk varicealligation plus propranolol og isosorbidmononitrat versus endoskopisk varicealligation alene til sekundær profylakse af varicealblødning: et randomiseret kontrolleret forsøg

Baggrund: Både endoskopisk variceal ligering (EVL) og propranolol er værdifulde metoder til sekundær profylakse af variceal blødning. Tilføjelse af ISMN til propranolol forbedrer effektiviteten af ​​lægemiddelbehandling. Det er en hypotese, at en kombination af EVL og portaltryksreducerende lægemidler burde være væsentligt bedre end EVL alene.

Patienter og metoder: Patienter med anamnese med varicealblødning blev randomiseret til EVL plus lægemidler (propranolol og ISMN) eller EVL alene. EVL blev gentaget hver 3-4 uge indtil variceal udryddelse. Propranololdosis blev justeret for at reducere hvilepulsen til 55 slag/min. Dosis af ISMN var 40 mg/d. Primære endepunkter var genblødning eller død. Sekundære endepunkter omfattede komplikationer af portal hypertension og udvikling af alvorlige bivirkninger til behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

177

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110002
        • Department of Gastroenterology, G B Pant Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der præsenterede sig på GB Pant Hospital, New Delhi, med en historie med hæmatemese og/eller melena og påvist at have esophageal varicer som blødningskilde ved øvre GI-endoskopi, blev inkluderet i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med at have gennemgået endoskopisk skleroterapi (EST), EVL eller cyanoacrylatinjektion;
  • En historie med kirurgi for portal hypertension;
  • Sameksisterende malignitet;
  • Alvorlig kardiopulmonal eller nyresygdom;
  • En historie med alvorlige bivirkninger eller kontraindikationer til betablokkere som bronkial astma, ukontrolleret diabetes mellitus, hjertesvigt, perifer vaskulær sygdom, prostatahypertrofi, arteriel hypotension (systolisk blodtryk < 100 mm Hg), bradykardi (basal hjertefrekvens <55) slag per minut), eller komplet hjerteblokering; og
  • Afvisning af samtykke til deltagelse i retssagen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EVL + stoffer
Patienter randomiseret til EVL plus medicinbehandling modtog EVL plus betablokker (propranolol) og nitrat (ISMN).
Medicin: EVL + Propranolol + Isosorbid 5 mononitrat
Behandlingen blev startet med propranolol i en dosis på 40 mg to gange dagligt. Pulsen og blodtrykket blev kontrolleret efter 12 til 24 timer. Dosis af propranolol blev øget i trin på 20 til 40 mg dagligt, indtil patienten opnåede en hjertefrekvens på 55 slag/min, eller en maksimal dosis på 320 mg/dag blev opnået. ISMN blev tilføjet i en dosis på 10 mg to gange dagligt . Dosis blev eskaleret med trin på 10-20 mg/dag, indtil en maksimal dosis på 40 mg/dag blev nået.
Placebo komparator: EVL alene
Patienter tilknyttet EVL-gruppen gennemgik variceal båndligation alene indtil variceal obliteration.
Andet: EVL alene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Undersøgelsens primære endepunkter var blødning og død.
Tidsramme: I løbet af studietiden
I løbet af studietiden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Komplikationer, UGI-blødninger på grund af årsager, der ikke er relateret til PHT, og bivirkninger, der krævede afbrydelse af behandlingen.
Tidsramme: I løbet af studietiden
I løbet af studietiden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Govind Ballabh Pant Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

6. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. oktober 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2008

Sidst verificeret

1. oktober 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2008-PHT-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Portal hypertension

Kliniske forsøg med EVL + Propranolol + Isosorbid 5 mononitrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner