Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endoskooppinen suonikohjujen ligaatio (EVL) + lääkkeet verrattuna endoskooppiseen suonikohjujen ligaatioon (EVL) yksinään sekundaariseen ennaltaehkäisyyn (Secondary)

perjantai 3. lokakuuta 2008 päivittänyt: Govind Ballabh Pant Hospital

Endoskooppinen suonikohjuligaatio plus propranololi- ja isosorbidimononitraatti verrattuna endoskooppiseen suonikohjujen ligaatioon yksinään suonikohjujen verenvuodon sekundaariseen estoon: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tausta: Sekä endoskooppinen suonikohjujen ligaatio (EVL) että propranololi ovat arvokkaita menetelmiä suonikohjujen verenvuodon sekundaariseen ennaltaehkäisyyn. ISMN:n lisääminen propranololiin parantaa lääkehoidon tehoa. Oletetaan, että EVL:n ja portaalipainetta vähentävien lääkkeiden yhdistelmän pitäisi olla merkittävästi parempi kuin EVL yksinään.

Potilaat ja menetelmät: Potilaat, joilla on ollut suonikohjuverenvuotoa, satunnaistettiin saamaan EVL:tä ja lääkkeitä (propranololi ja ISMN) tai pelkkä EVL. EVL toistettiin 3-4 viikon välein, kunnes suonikohju oli hävitetty. Propranololin annosta säädettiin leposykkeen laskemiseksi 55 bpm:iin. ISMN-annos oli 40 mg/d. Ensisijaiset päätepisteet olivat verenvuoto tai kuolema. Toissijaisiin päätepisteisiin kuuluivat portaaliverenpainetaudin komplikaatiot ja vakavien haittavaikutusten kehittyminen terapiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

177

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110002
        • Department of Gastroenterology, G B Pant Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimukseen otettiin mukaan potilaat, jotka saapuivat G B Pant -sairaalaan, New Delhiin, joilla oli aiemmin ollut hematemesis ja/tai melena ja joilla todettiin ruokatorven suonikohjujen verenvuodon lähteeksi ylemmän maha-suolikanavan endoskopiassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi endoskooppinen skleroterapia (EST), EVL tai syanoakrylaatti-injektio;
  • Portaaliverenpaineen leikkauksen historia;
  • Samanaikainen pahanlaatuisuus;
  • Vaikea sydän- tai munuaissairaus;
  • Aiemmin ollut vakavia sivuvaikutuksia tai vasta-aiheita beetasalpaajille, kuten keuhkoastma, hallitsematon diabetes mellitus, sydämen vajaatoiminta, perifeerinen verisuonisairaus, eturauhasen liikakasvu, valtimohypotensio (systolinen verenpaine < 100 mmHg), bradykardia (perussyke <55 lyöntiä minuutissa) tai täydellinen sydänkatkos; ja
  • Kieltäytyminen antamasta suostumusta osallistua oikeudenkäyntiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: EVL + huumeet
Potilaat, jotka satunnaistettiin EVL-hoitoon ja lääkehoitoon, saivat EVL:ää sekä beetasalpaajaa (propranololia) ja nitraattia (ISMN).
Lääke: EVL + propranololi + isosorbidi 5 mononitraatti
Hoito aloitettiin propranololilla annoksella 40 mg kahdesti vuorokaudessa. Syke ja verenpaine mitattiin 12-24 tunnin kuluttua. Propranololin annosta nostettiin 20–40 mg päivässä, kunnes potilas saavutti sykkeen 55 lyöntiä minuutissa tai maksimiannos 320 mg/vrk. ISMN:ää lisättiin annoksella 10 mg kahdesti päivässä. . Annosta nostettiin 10-20 mg/vrk, kunnes saavutettiin maksimiannos 40 mg/vrk.
Placebo Comparator: EVL yksin
EVL-ryhmään luokitellut potilaat kokevat yksinään suonikohjujen ligaatiota suonikohjujen häviämiseen asti.
Muut: EVL yksin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkimuksen ensisijaiset päätepisteet olivat verenvuoto ja kuolema.
Aikaikkuna: Opintojakson aikana
Opintojakson aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Komplikaatiot, UGI-verenvuoto syistä, jotka eivät liity PHT:hen, ja haittavaikutukset, jotka vaativat hoidon lopettamista.
Aikaikkuna: Opintojakson aikana
Opintojakson aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Govind Ballabh Pant Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. lokakuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. lokakuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 6. lokakuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 6. lokakuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. lokakuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2008-PHT-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa