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Endoskopische Varizenligatur (EVL)+ Medikamente versus endoskopische Varizenligatur (EVL) allein zur Sekundärprophylaxe (Secondary)

3. Oktober 2008 aktualisiert von: Govind Ballabh Pant Hospital

Endoskopische Varizenligatur plus Propranolol und Isosorbidmononitrat versus endoskopische Varizenligatur allein zur Sekundärprophylaxe der Varizenblutung: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Hintergrund: Sowohl die endoskopische Varizenligatur (EVL) als auch Propranolol sind wertvolle Methoden zur Sekundärprophylaxe der Varizenblutung. Die Zugabe von ISMN zu Propranolol verbessert die Wirksamkeit der medikamentösen Therapie. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass eine Kombination aus EVL und Medikamenten zur Senkung des Pfortaderdrucks signifikant besser sein sollte als EVL allein.

Patienten und Methoden: Patienten mit Varizenblutung in der Vorgeschichte wurden randomisiert EVL plus Medikamente (Propranolol und ISMN) oder EVL allein. EVL wurde alle 3-4 Wochen bis zur Eradikation der Varizen wiederholt. Die Propranolol-Dosis wurde angepasst, um die Ruheherzfrequenz auf 55 bpm zu reduzieren. Die ISMN-Dosis betrug 40 mg/Tag. Primäre Endpunkte waren Nachblutung oder Tod. Zu den sekundären Endpunkten gehörten Komplikationen der portalen Hypertension und die Entwicklung schwerwiegender Nebenwirkungen der Therapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

177

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110002
        • Department of Gastroenterology, G B Pant Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich im G B Pant Hospital, Neu-Delhi, mit Hämatemesis und/oder Meläna in der Vorgeschichte vorstellten und Ösophagusvarizen als Blutungsquelle bei der Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts aufwiesen, wurden in die Studie aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte einer endoskopischen Sklerotherapie (EST), EVL oder Cyanoacrylat-Injektion;
  • Eine Geschichte der Chirurgie für portale Hypertension;
  • Koexistierende Malignität;
  • Schwere kardiopulmonale oder Nierenerkrankung;
  • Anamnestisch schwerwiegende Nebenwirkungen oder Kontraindikationen für Betablocker wie Bronchialasthma, unkontrollierter Diabetes mellitus, Herzinsuffizienz, periphere Gefäßerkrankung, Prostatahypertrophie, arterielle Hypotonie (systolischer Blutdruck < 100 mm Hg), Bradykardie (Basalherzfrequenz <55 Schläge pro Minute) oder kompletter Herzblock; Und
  • Verweigerung der Zustimmung zur Teilnahme an der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: EVL + Drogen
Patienten, die für die EVL plus medikamentöse Therapie randomisiert wurden, erhielten EVL plus Betablocker (Propranolol) und Nitrat (ISMN).
Arzneimittel: EVL + Propranolol + Isosorbid-5-Mononitrat
Die Behandlung wurde mit Propranolol in einer Dosis von 40 mg zweimal täglich begonnen. Die Herzfrequenz und der Blutdruck wurden nach 12 bis 24 Stunden kontrolliert. Die Propranolol-Dosis wurde in Schritten von 20 bis 40 mg pro Tag erhöht, bis der Patient eine Herzfrequenz von 55 bpm erreichte oder eine maximale Dosis von 320 mg/Tag erreicht wurde. ISMN wurde in einer Dosis von 10 mg zweimal täglich hinzugefügt . Die Dosis wurde in Schritten von 10–20 mg/Tag gesteigert, bis eine Höchstdosis von 40 mg/Tag erreicht war.
Placebo-Komparator: EVL allein
Patienten, die der EVL-Gruppe zugewiesen wurden, wurden einer Varizenbandligatur allein bis zur Varizenverödung unterzogen.
Sonstiges: EVL allein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Primäre Endpunkte der Studie waren Blutungen und Tod.
Zeitfenster: Während der Studienzeit
Während der Studienzeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Komplikationen, UGI-Blutungen aufgrund von Ursachen, die nicht mit der PHT zusammenhängen, und Nebenwirkungen, die einen Abbruch der Therapie erforderten.
Zeitfenster: Während der Studienzeit
Während der Studienzeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Govind Ballabh Pant Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2008

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008-PHT-01

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