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Ligadura endoscópica de várices (EVL) + fármacos versus ligadura endoscópica de várices (EVL) sola para la profilaxis secundaria (Secondary)

3 de octubre de 2008 actualizado por: Govind Ballabh Pant Hospital

Ligadura endoscópica de várices más propranolol y mononitrato de isosorbida versus ligadura endoscópica de várices sola para la profilaxis secundaria del sangrado por várices: un ensayo controlado aleatorio

Antecedentes: tanto la ligadura endoscópica de várices (EVL) como el propranolol son métodos valiosos para la profilaxis secundaria del sangrado de várices. La adición de ISMN al propranolol mejora la eficacia de la terapia con medicamentos. Se plantea la hipótesis de que una combinación de EVL y fármacos reductores de la presión portal debería ser significativamente mejor que la EVL sola.

Pacientes y métodos: los pacientes con antecedentes de hemorragia por várices se aleatorizaron para recibir EVL más fármacos (propranolol e ISMN) o EVL solo. La EVL se repitió cada 3-4 semanas hasta la erradicación de las várices. La dosis de propranolol se ajustó para reducir la frecuencia cardíaca en reposo a 55 lpm. La dosis de ISMN fue de 40 mg/d. Los puntos finales primarios fueron nuevas hemorragias o muerte. Los puntos finales secundarios incluyeron complicaciones de la hipertensión portal y el desarrollo de efectos adversos graves a la terapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

177

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110002
        • Department of Gastroenterology, G B Pant Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluyeron en el estudio los pacientes que acudieron al Hospital G B Pant, Nueva Delhi, con antecedentes de hematemesis y/o melena y con várices esofágicas demostradas como fuente de hemorragia en la endoscopia GI superior.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de someterse a escleroterapia endoscópica (EST), EVL o inyección de cianoacrilato;
  • Antecedentes de cirugía por hipertensión portal;
  • Neoplasia maligna coexistente;
  • Enfermedad cardiopulmonar o renal grave;
  • Antecedentes de efectos secundarios graves o contraindicaciones para los bloqueadores beta, como asma bronquial, diabetes mellitus no controlada, insuficiencia cardíaca, enfermedad vascular periférica, hipertrofia prostática, hipotensión arterial (presión arterial sistólica < 100 mm Hg), bradicardia (frecuencia cardíaca basal < 55 latidos por minuto), o bloqueo cardíaco completo; y
  • Negativa a dar su consentimiento para participar en el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: EVL + Drogas
Los pacientes aleatorizados a la terapia EVL más fármacos recibieron EVL más betabloqueante (propranolol) y nitrato (ISMN).
Droga: EVL + Propranolol + Isosorbide 5 mononitrato
Se inició tratamiento con propranolol a dosis de 40 mg dos veces al día. La frecuencia cardíaca y la presión arterial se controlaron después de 12 a 24 horas. La dosis de propranolol se aumentó en incrementos de 20 a 40 mg por día hasta que el paciente alcanzó una frecuencia cardíaca de 55 lpm, o se logró una dosis máxima de 320 mg/día. Se agregó ISMN en una dosis de 10 mg dos veces al día. . La dosis se aumentó en incrementos de 10-20 mg/día hasta alcanzar una dosis máxima de 40 mg/día.
Comparador de placebos: EVL solo
Los pacientes asignados al grupo EVL se sometieron a la ligadura de la banda de várices solo hasta la obliteración de las várices.
Otro: EVL solo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Los puntos finales primarios del estudio fueron hemorragia y muerte.
Periodo de tiempo: Durante el periodo de estudio
Durante el periodo de estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Complicaciones, sangrado de tubo digestivo alto por causas no relacionadas con la HTP y efectos adversos que obligaron a suspender el tratamiento.
Periodo de tiempo: Durante el periodo de estudio
Durante el periodo de estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Govind Ballabh Pant Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de octubre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de octubre de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2008

Última verificación

1 de octubre de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2008-PHT-01

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