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Ligature endoscopique des varices (EVL) + médicaments versus ligature endoscopique des varices (EVL) seule pour la prophylaxie secondaire (Secondary)

3 octobre 2008 mis à jour par: Govind Ballabh Pant Hospital

Ligature endoscopique des varices plus propranolol et mononitrate d'isosorbide versus ligature endoscopique des varices seule pour la prophylaxie secondaire des saignements variqueux : un essai contrôlé randomisé

Contexte : La ligature endoscopique des varices (EVL) et le propranolol sont des méthodes utiles pour la prophylaxie secondaire des saignements variqueux. L'ajout d'ISMN au propranolol améliore l'efficacité du traitement médicamenteux. On suppose qu'une combinaison d'EVL et de médicaments réduisant la pression portale devrait être significativement meilleure que l'EVL seule.

Patients et méthodes : Les patients ayant des antécédents de saignement variqueux ont été randomisés pour recevoir l'EVL plus des médicaments (propranolol et ISMN) ou l'EVL seul. EVL a été répété toutes les 3-4 semaines jusqu'à l'éradication des varices. La dose de propranolol a été ajustée pour réduire la fréquence cardiaque au repos à 55 bpm. La dose d'ISMN était de 40 mg/j. Les principaux critères d'évaluation étaient les saignements répétés ou la mort. Les critères d'évaluation secondaires comprenaient les complications de l'hypertension portale et le développement d'effets indésirables graves liés au traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

177

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110002
        • Department of Gastroenterology, G B Pant Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients se présentant à l'hôpital GB Pant de New Delhi, ayant des antécédents d'hématémèse et/ou de méléna et ayant des varices œsophagiennes comme source de saignement lors d'une endoscopie gastro-intestinale supérieure ont été inclus dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de sclérothérapie endoscopique (EST), EVL ou injection de cyanoacrylate ;
  • Une histoire de chirurgie pour l'hypertension portale ;
  • Malignité coexistante ;
  • Maladie cardio-pulmonaire ou rénale sévère ;
  • Antécédents d'effets secondaires graves ou de contre-indications aux bêta-bloquants comme l'asthme bronchique, le diabète sucré non contrôlé, l'insuffisance cardiaque, les maladies vasculaires périphériques, l'hypertrophie prostatique, l'hypotension artérielle (pression artérielle systolique < 100 mm Hg), la bradycardie (fréquence cardiaque de base < 55 battements par minute), ou bloc cardiaque complet ; et
  • Refus de donner son consentement pour participer à l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: LEV + Médicaments
Les patients randomisés pour le traitement EVL plus médicaments ont reçu EVL plus bêta-bloquant (propranolol) et nitrate (ISMN).
Médicament: EVL + Propranolol + Mononitrate d'isosorbide 5
Le traitement a été débuté avec du propranolol à la dose de 40 mg deux fois par jour. La fréquence cardiaque et la pression artérielle ont été contrôlées après 12 à 24 heures. La dose de propranolol a été augmentée par paliers de 20 à 40 mg par jour jusqu'à ce que le patient atteigne une fréquence cardiaque de 55 bpm, ou qu'une dose maximale de 320 mg/jour soit atteinte. L'ISMN a été ajouté à une dose de 10 mg deux fois par jour . La dose a été augmentée par paliers de 10 à 20 mg/jour jusqu'à ce qu'une dose maximale de 40 mg/jour soit atteinte.
Comparateur placebo: LEV seul
Les patients affectés au groupe EVL ont subi une ligature de la bande variqueuse seule jusqu'à l'oblitération des varices.
Autre: LEV seul

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Les principaux critères d'évaluation de l'étude étaient les saignements et la mort.
Délai: Pendant la période d'études
Pendant la période d'études

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Complications, saignements UGI dus à des causes non liées à l'HTP et effets indésirables nécessitant l'arrêt du traitement.
Délai: Pendant la période d'études
Pendant la période d'études

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Govind Ballabh Pant Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2008

Première publication (Estimation)

6 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 octobre 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2008

Dernière vérification

1 octobre 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2008-PHT-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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