Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endoscopische varicesligatie (EVL)+ geneesmiddelen versus endoscopische varicesligatie (EVL) alleen voor secundaire profylaxe (Secondary)

3 oktober 2008 bijgewerkt door: Govind Ballabh Pant Hospital

Endoscopische varicesligatie plus propranolol en isosorbidemononitraat versus alleen endoscopische varicesligatie voor secundaire profylaxe van varicesbloedingen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Achtergrond: Zowel endoscopische varicesligatie (EVL) als propranolol zijn waardevolle methoden voor secundaire profylaxe van varicesbloedingen. Toevoeging van ISMN aan propranolol verbetert de werkzaamheid van medicamenteuze therapie. Er wordt verondersteld dat een combinatie van EVL en portale drukverlagende medicijnen significant beter zou moeten zijn dan EVL alleen.

Patiënten en methoden: Patiënten met een voorgeschiedenis van variceale bloeding werden gerandomiseerd naar EVL plus medicijnen (propranolol en ISMN) of EVL alleen. EVL werd elke 3-4 weken herhaald totdat de varices waren uitgeroeid. De dosis propranolol werd aangepast om de hartslag in rust te verlagen tot 55 slagen per minuut. De dosis ISMN was 40 mg/d. Primaire eindpunten waren herbloeding of overlijden. Secundaire eindpunten omvatten complicaties van portale hypertensie en de ontwikkeling van ernstige bijwerkingen van de therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

177

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110002
        • Department of Gastroenterology, G B Pant Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die zich presenteerden in het GB Pant Hospital, New Delhi, met een voorgeschiedenis van hematemesis en/of melena en waarvan bewezen was dat ze slokdarmvarices hadden als bloedingsbron bij endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal, werden in het onderzoek opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Een geschiedenis van het ondergaan van endoscopische sclerotherapie (EST), EVL of cyanoacrylaatinjectie;
  • Een geschiedenis van chirurgie voor portale hypertensie;
  • Naast elkaar bestaande maligniteit;
  • Ernstige cardiopulmonale of nierziekte;
  • Een voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen of contra-indicaties voor bètablokkers zoals bronchiale astma, ongecontroleerde diabetes mellitus, hartfalen, perifere vasculaire aandoeningen, prostaathypertrofie, arteriële hypotensie (systolische bloeddruk < 100 mm Hg), bradycardie (basale hartslag < 55 slagen per minuut), of volledig hartblok; En
  • Weigering om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: EVL + medicijnen
Patiënten gerandomiseerd naar de EVL plus medicamenteuze therapie kregen EVL plus bètablokker (propranolol) en nitraat (ISMN).
Geneesmiddel: EVL + Propranolol + Isosorbide 5-mononitraat
De behandeling werd gestart met propranolol in een dosis van 40 mg tweemaal daags. De hartslag en bloeddruk werden na 12 tot 24 uur gecontroleerd. De dosis propranolol werd verhoogd in stappen van 20 tot 40 mg per dag totdat de patiënt een hartslag van 55 spm bereikte, of een maximale dosis van 320 mg/dag werd bereikt. ISMN werd toegevoegd in een dosis van 10 mg tweemaal daags . De dosis werd verhoogd in stappen van 10-20 mg/dag totdat een maximale dosis van 40 mg/dag was bereikt.
Placebo-vergelijker: EVL alleen
Patiënten toegewezen aan de EVL-groep ondergingen alleen variceale bandligatie tot variceale vernietiging.
Ander: EVL alleen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Primaire eindpunten van de studie waren bloeding en overlijden.
Tijdsspanne: Tijdens de studieperiode
Tijdens de studieperiode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Complicaties, UGI-bloeding als gevolg van oorzaken die geen verband houden met PHT, en bijwerkingen die stopzetting van de therapie vereisten.
Tijdsspanne: Tijdens de studieperiode
Tijdens de studieperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Govind Ballabh Pant Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

6 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 oktober 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2008

Laatst geverifieerd

1 oktober 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2008-PHT-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren