内镜下静脉曲张结扎术 (EVL)+ 药物与单独使用内镜下静脉曲张结扎术 (EVL) 进行二级预防 (Secondary)
2008年10月3日 更新者：Govind Ballabh Pant Hospital
内镜下静脉曲张结扎加普萘洛尔和单硝酸异山梨酯与单独内镜下静脉曲张结扎用于静脉曲张出血的二级预防：一项随机对照试验
背景：内镜下静脉曲张套扎术 (EVL) 和普萘洛尔都是二级预防静脉曲张出血的重要方法。 在普萘洛尔中加入 ISMN 可提高药物治疗的疗效。 据推测，EVL 和门脉压降低药物的组合应显着优于单独使用 EVL。
患者和方法：有静脉曲张出血史的患者被随机分配到 EVL 加药物（普萘洛尔和 ISMN）或单独使用 EVL。 EVL 每 3-4 周重复一次，直到静脉曲张根除。 调整普萘洛尔剂量以将静息心率降至 55 bpm。 ISMN 的剂量为 40 mg/d。 主要终点是再出血或死亡。 次要终点包括门静脉高压并发症和对治疗产生严重不良反应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
177
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Delhi
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New Delhi、Delhi、印度、110002
- Department of Gastroenterology, G B Pant Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 75年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 本研究包括在新德里 G B Pant 医院就诊、有呕血和/或黑便病史并经上消化道内窥镜检查证实食管静脉曲张是出血源的患者。
排除标准：
- 接受内窥镜硬化疗法 (EST)、EVL 或氰基丙烯酸酯注射的病史；
- 门静脉高压症手术史；
- 并存的恶性肿瘤；
- 严重的心肺或肾脏疾病；
- β-受体阻滞剂的严重副作用或禁忌症史，如支气管哮喘、未控制的糖尿病、心力衰竭、外周血管疾病、前列腺肥大、动脉低血压（收缩压 < 100 毫米汞柱）、心动过缓（基础心率 <55每分钟心跳次数）或完全性心脏传导阻滞；和
- 拒绝同意参加试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：EVL+药物
随机接受 EVL 加药物治疗的患者接受 EVL 加 β 受体阻滞剂（普萘洛尔）和硝酸盐 (ISMN)。
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治疗开始时使用普萘洛尔，剂量为 40 mg，每天两次。
12 至 24 小时后检查心率和血压。
普萘洛尔的剂量以每天 20 至 40 mg 的增量增加，直到患者心率达到 55 bpm，或达到 320 mg/天的最大剂量。ISMN 以 10 mg 的剂量每天两次添加.
剂量以 10-20 毫克/天的增量增加，直到达到 40 毫克/天的最大剂量。
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安慰剂比较：单独的EVL
分配到 EVL 组的患者仅接受静脉曲张带结扎术直至静脉曲张闭塞。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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研究的主要终点是出血和死亡。
大体时间：在读期间
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在读期间
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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并发症，与 PHT 无关的原因引起的 UGI 出血，以及需要停止治疗的不良反应。
大体时间：在读期间
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在读期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年10月1日
初级完成 (实际的)
2006年12月1日
研究完成 (实际的)
2007年6月1日
研究注册日期
首次提交
2008年10月3日
首先提交符合 QC 标准的
2008年10月3日
首次发布 (估计)
2008年10月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年10月3日
最后验证
2008年10月1日
更多信息
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