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Legatura endoscopica delle varici (EVL) + farmaci rispetto alla sola legatura endoscopica delle varici (EVL) per la profilassi secondaria (Secondary)

3 ottobre 2008 aggiornato da: Govind Ballabh Pant Hospital

Legatura endoscopica delle varici più propranololo e isosorbide mononitrato rispetto alla sola legatura endoscopica delle varici per la profilassi secondaria del sanguinamento delle varici: uno studio controllato randomizzato

Contesto: Sia la legatura endoscopica delle varici (EVL) che il propranololo sono metodi preziosi per la profilassi secondaria del sanguinamento delle varici. L'aggiunta di ISMN al propranololo migliora l'efficacia della terapia farmacologica. Si ipotizza che una combinazione di EVL e farmaci per la riduzione della pressione portale dovrebbe essere significativamente migliore del solo EVL.

Pazienti e metodi: I pazienti con anamnesi di sanguinamento da varici sono stati randomizzati a EVL più farmaci (propranololo e ISMN) o solo EVL. L'EVL è stato ripetuto ogni 3-4 settimane fino all'eradicazione della varice. La dose di propranololo è stata aggiustata per ridurre la frequenza cardiaca a riposo a 55 bpm. La dose di ISMN era di 40 mg/die. Gli endpoint primari erano risanguinamento o morte. Gli endpoint secondari includevano le complicanze dell'ipertensione portale e lo sviluppo di gravi effetti avversi alla terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

177

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110002
        • Department of Gastroenterology, G B Pant Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono stati inclusi nello studio i pazienti che si presentavano al GB Pant Hospital, Nuova Delhi, con anamnesi di ematemesi e/o melena e dimostrati di avere varici esofagee come fonte di sanguinamento all'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore.

Criteri di esclusione:

  • Una storia di scleroterapia endoscopica (EST), EVL o iniezione di cianoacrilato;
  • Una storia di chirurgia per ipertensione portale;
  • Malignità coesistente;
  • Grave malattia cardiopolmonare o renale;
  • Una storia di gravi effetti collaterali o controindicazioni ai beta-bloccanti come asma bronchiale, diabete mellito non controllato, insufficienza cardiaca, malattia vascolare periferica, ipertrofia prostatica, ipotensione arteriosa (pressione arteriosa sistolica < 100 mm Hg), bradicardia (frequenza cardiaca basale <55 battiti al minuto) o blocco cardiaco completo; E
  • Rifiuto di prestare il consenso a partecipare alla sperimentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: EVL + Droghe
I pazienti randomizzati alla terapia EVL più farmaci hanno ricevuto EVL più beta-bloccante (propranololo) e nitrato (ISMN).
Droga: EVL + Propranololo + Isosorbide 5 mononitrato
Il trattamento è stato iniziato con propranololo alla dose di 40 mg due volte al giorno. La frequenza cardiaca e la pressione sanguigna sono state controllate dopo 12-24 ore. La dose di propranololo è stata aumentata con incrementi da 20 a 40 mg al giorno fino a quando il paziente ha raggiunto una frequenza cardiaca di 55 bpm o è stata raggiunta una dose massima di 320 mg/die. ISMN è stato aggiunto alla dose di 10 mg due volte al giorno . La dose è stata aumentata con incrementi di 10-20 mg/die fino a raggiungere una dose massima di 40 mg/die.
Comparatore placebo: EVL da solo
I pazienti assegnati al gruppo EVL sono stati sottoposti a sola legatura della varice fino all'obliterazione della varice.
Altro: EVL da solo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gli endpoint primari dello studio erano il sanguinamento e la morte.
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio
Durante il periodo di studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Complicanze, sanguinamento da UGI dovuto a cause non correlate a PHT ed effetti avversi che hanno richiesto l'interruzione della terapia.
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio
Durante il periodo di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Govind Ballabh Pant Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

6 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 ottobre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2008

Ultimo verificato

1 ottobre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2008-PHT-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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