Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ligadura endoscópica de varizes (EVL) + medicamentos versus ligadura endoscópica de varizes (EVL) isoladamente para profilaxia secundária (Secondary)

3 de outubro de 2008 atualizado por: Govind Ballabh Pant Hospital

Ligadura varicosa endoscópica mais propranolol e mononitrato de isossorbida versus ligadura varicosa endoscópica isolada para profilaxia secundária de sangramento varicoso: um estudo controlado randomizado

Introdução: Tanto a ligadura endoscópica de varizes (EVL) quanto o propranolol são métodos valiosos para a profilaxia secundária do sangramento varicoso. A adição de ISMN ao propranolol melhora a eficácia da terapia medicamentosa. Supõe-se que uma combinação de EVL e drogas redutoras da pressão portal deve ser significativamente melhor do que EVL sozinho.

Pacientes e Métodos: Pacientes com história de sangramento varicoso foram randomizados para EVL mais drogas (propranolol e ISMN) ou EVL sozinho. EVL foi repetido a cada 3-4 semanas até a erradicação das varizes. A dose de propranolol foi ajustada para reduzir a frequência cardíaca de repouso para 55 bpm. A dose de ISMN foi de 40 mg/dia. Os pontos finais primários foram nova hemorragia ou morte. Os desfechos secundários incluíram complicações da hipertensão portal e o desenvolvimento de efeitos adversos graves à terapia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

177

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110002
        • Department of Gastroenterology, G B Pant Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que se apresentaram no G B Pant Hospital, em Nova Delhi, com história de hematêmese e/ou melena e com varizes esofágicas comprovadas como fonte de sangramento na endoscopia digestiva alta foram incluídos no estudo.

Critério de exclusão:

  • Uma história de escleroterapia endoscópica (EST), EVL ou injeção de cianoacrilato;
  • História de cirurgia para hipertensão portal;
  • Malignidade coexistente;
  • Doença cardiopulmonar ou renal grave;
  • Histórico de efeitos colaterais graves ou contraindicações para betabloqueadores, como asma brônquica, diabetes mellitus não controlada, insuficiência cardíaca, doença vascular periférica, hipertrofia prostática, hipotensão arterial (pressão arterial sistólica < 100 mm Hg), bradicardia (frequência cardíaca basal < 55 batimentos por minuto) ou bloqueio cardíaco completo; e
  • Recusa em dar consentimento para participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: EVL + Drogas
Os pacientes randomizados para a terapia EVL mais drogas receberam EVL mais beta-bloqueador (propranolol) e nitrato (ISMN).
Medicamento: EVL + Propranolol + Mononitrato de isossorbida 5
O tratamento foi iniciado com propranolol na dose de 40 mg duas vezes ao dia. A frequência cardíaca e a pressão arterial foram verificadas após 12 a 24 horas. A dose de propranolol foi aumentada em incrementos de 20 a 40 mg por dia até que o paciente atingisse uma frequência cardíaca de 55 bpm ou uma dose máxima de 320 mg/dia. ISMN foi adicionado na dose de 10 mg duas vezes ao dia . A dose foi aumentada em incrementos de 10-20 mg/dia até atingir a dose máxima de 40 mg/dia.
Comparador de Placebo: EVL sozinho
Os pacientes designados para o grupo EVL foram submetidos apenas à ligadura elástica das varizes até a obliteração das varizes.
Outro: EVL sozinho

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Os pontos finais primários do estudo foram sangramento e morte.
Prazo: Durante o período de estudo
Durante o período de estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Complicações, sangramento da UGI por causas não relacionadas à HP e efeitos adversos que exigiram a suspensão da terapia.
Prazo: Durante o período de estudo
Durante o período de estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Govind Ballabh Pant Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

6 de outubro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de outubro de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de outubro de 2008

Última verificação

1 de outubro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2008-PHT-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever