アロマターゼ阻害剤による早期乳癌の閉経後女性のアジュバントホルモン治療が日常診療における骨ミネラル密度と骨折率に及ぼす影響の非盲検非介入評価
2009年7月2日 更新者：AstraZeneca
この研究の目的は、骨ミネラル密度に対するアロマターゼ阻害剤療法の効果を判断し、それをタモキシフェンおよびホルモン療法なしの効果と比較することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
560
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Ljubljana、スロベニア
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
腫瘍学研究所
説明
包含基準:
- 浸潤性早期乳がんと診断された 55～65 歳の女性： - 手術、化学療法および/または放射線療法が 6 か月以内に終了した
- ホルモン非依存性乳癌の女性: - 手術、化学療法および/または放射線療法が 24 ～ 36 か月または 54 ～ 66 か月前に終了している
- ホルモン依存性乳癌の女性： - タモキシフェンによる補助療法が 24 ～ 36 か月および 54 ～ 66 か月前に開始された、または - アロマターゼ阻害剤による補助療法が 24 ～ 36 か月および 54 ～ 66 か月前に開始された、または - タモキシフェンからアロマターゼ阻害剤への切り替えが以前に開始された24～36ヶ月
除外基準:
- 骨粗鬆症の積極的な治療を受けている女性
- 乳がん再発の証拠がある女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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A:
最近化学療法および/または放射線療法を完了したホルモン依存性またはホルモン非依存性の早期乳がんの女性70人（治療完了後最大6か月）
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B
化学療法および/または放射線療法の完了後 24 ～ 36 か月のホルモン非依存性早期乳がんの 70 人の女性
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C
化学療法および/または放射線療法の完了後 54 ～ 66 か月のホルモン非依存性早期乳がんの 70 人の女性
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D
タモキシフェン療法の開始後 24 ～ 36 か月のホルモン依存性早期乳がんの 70 人の女性
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え
ホルモン依存性早期乳がんの女性 70 人、アロマターゼ阻害剤療法の開始から 24 ～ 36 か月後
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ふ
タモキシフェン療法の開始後 54 ～ 66 か月のホルモン依存性早期乳がんの 70 人の女性
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G
アロマターゼ阻害剤療法の開始後 54 ～ 66 か月のホルモン依存性早期乳がんの 70 人の女性
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H
ホルモン依存性早期乳がんの女性 70 人、最初のタモキシフェン療法の 24 ～ 36 か月後にアロマターゼ阻害剤療法を開始してから 24 ～ 36 か月
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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DEXA スキャンで測定した骨ミネラル密度に対するアロマターゼ阻害剤療法の効果を判定し、それをタモキシフェンおよびホルモン療法なしの効果と比較すること。
時間枠：一度
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一度
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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アロマターゼ阻害剤療法を受けている女性の骨折率を測定し、タモキシフェンおよびホルモン非依存群で観察された骨折率と比較すること。
時間枠：一度
|
一度
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Simona Borstnar, MD, PhD、Institute of Oncology Ljubljana
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年8月1日
研究の完了 (実際)
2009年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月6日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年7月2日
最終確認日
2009年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ