Una evaluación no intervencionista de etiqueta abierta del efecto del tratamiento hormonal adyuvante de mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama temprano con inhibidores de la aromatasa sobre la densidad mineral ósea y la tasa de fractura ósea en la práctica diaria
2 de julio de 2009 actualizado por: AstraZeneca
El objetivo de este estudio es determinar el efecto de la terapia con inhibidores de la aromatasa sobre la densidad mineral ósea y compararlo con los efectos del tamoxifeno y la ausencia de terapia hormonal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
560
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ljubljana, Eslovenia
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Instituto de Oncología
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 55-65 años, diagnosticadas de cáncer de mama precoz invasivo: - Cirugía, quimio y/o radioterapia concluida hace menos de 6 meses
- Mujeres con cáncer de mama hormono-independiente: - Cirugía, quimio y/o radioterapia finalizada antes de los 24-36 meses o 54-66 meses
- Mujeres con cáncer de mama dependiente de hormonas:- Terapia adyuvante con tamoxifeno iniciada antes de los 24-36 y 54-66 meses o - Terapia adyuvante con inhibidor de la aromatasa iniciada antes de los 24-36 y 54-66 meses o - Cambio de tamoxifeno a inhibidor de la aromatasa iniciado antes 24-36 meses
Criterio de exclusión:
- Mujeres que reciben tratamiento activo para la osteoporosis.
- Mujeres con cualquier evidencia de recurrencia del cáncer de mama
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
A:
70 mujeres con cáncer de mama temprano dependiente de hormonas o independiente de hormonas que han completado su quimioterapia y/o radioterapia recientemente (hasta 6 meses después de finalizar la terapia)
|
|
B
70 mujeres con cáncer de mama temprano hormono-independiente, 24-36 meses después de finalizar la quimioterapia y/o radioterapia
|
|
C
70 mujeres con cáncer de mama temprano hormono-independiente, 54-66 meses después de completar la quimioterapia y/o radioterapia
|
|
D
70 mujeres con cáncer de mama temprano dependiente de hormonas, 24-36 meses después del inicio de la terapia con tamoxifeno
|
|
Mi
70 mujeres con cáncer de mama temprano dependiente de hormonas, 24-36 meses después del inicio de la terapia con inhibidores de la aromatasa
|
|
F
70 mujeres con cáncer de mama temprano dependiente de hormonas, 54-66 meses después del inicio de la terapia con tamoxifeno
|
|
GRAMO
70 mujeres con cáncer de mama temprano dependiente de hormonas, 54-66 meses después del inicio de la terapia con inhibidores de la aromatasa
|
|
H
70 mujeres con cáncer de mama temprano dependiente de hormonas, 24-36 meses después del inicio de la terapia con inhibidores de la aromatasa después de 24-36 meses de la terapia inicial con tamoxifeno
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Determinar el efecto de la terapia con inhibidores de la aromatasa sobre la densidad mineral ósea medida por escáner DEXA y compararlo con los efectos del tamoxifeno y la ausencia de terapia hormonal.
Periodo de tiempo: una vez
|
una vez
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Determinar la tasa de fracturas óseas en mujeres en tratamiento con inhibidores de la aromatasa y compararla con las tasas de fracturas observadas en el grupo de tamoxifeno y el grupo independiente de hormonas.
Periodo de tiempo: una vez
|
una vez
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simona Borstnar, MD, PhD, Institute of Oncology Ljubljana
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de octubre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de julio de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2009
Última verificación
1 de julio de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NIS-OSI-DUM-2008/1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University y otros colaboradoresTerminadoLa guía de aplicación clínica de Conebeam Breast CTPorcelana
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos
-
Dana-Farber Cancer InstituteTerminadoCancer de RIÑON | Cancer de prostata | Cáncer genitourinarioEstados Unidos