一项开放标签非干预性评估，评估在日常实践中使用芳香化酶抑制剂辅助激素治疗患有早期乳腺癌的绝经后妇女对骨矿物质密度和骨折率的影响
2009年7月2日 更新者：AstraZeneca
本研究的目的是确定芳香化酶抑制剂治疗对骨矿物质密度的影响，并将其与他莫昔芬和无激素治疗的影响进行比较。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
560
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ljubljana、斯洛文尼亚
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
肿瘤研究所
描述
纳入标准：
- 年龄在 55-65 岁之间，被诊断患有浸润性早期乳腺癌的女性： - 不到 6 个月前结束的手术、化疗和/或放疗
- 患有激素非依赖性乳腺癌的女性： - 手术、化疗和/或放疗在 24-36 个月或 54-66 个月前结束
- 患有激素依赖性乳腺癌的女性：- 在 24-36 个月和 54-66 个月之前开始使用他莫昔芬进行辅助治疗，或者 - 在 24-36 个月和 54-66 个月之前开始使用芳香化酶抑制剂进行辅助治疗，或者 - 在之前开始从他莫昔芬转换为芳香化酶抑制剂24-36个月
排除标准：
- 接受骨质疏松症积极治疗的女性
- 有任何乳腺癌复发迹象的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
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A：
70 名患有激素依赖性或激素非依赖性早期乳腺癌的女性刚刚完成化疗和/或放疗（完成治疗后最多 6 个月）
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乙
70 名患有激素非依赖性早期乳腺癌的女性，在完成化疗和/或放疗后 24-36 个月
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C
70 名患有激素非依赖性早期乳腺癌的女性，在完成化疗和/或放疗后 54-66 个月
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丁
70 名患有激素依赖性早期乳腺癌的女性，在开始他莫昔芬治疗后 24-36 个月
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乙
70 名患有激素依赖性早期乳腺癌的女性，在芳香化酶抑制剂治疗开始后 24-36 个月
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F
70 名患有激素依赖性早期乳腺癌的女性，在开始他莫昔芬治疗后 54-66 个月
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G
70 名激素依赖性早期乳腺癌女性，芳香化酶抑制剂治疗开始后 54-66 个月
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H
70 名患有激素依赖性早期乳腺癌的女性，在初始他莫昔芬治疗 24-36 个月后开始芳香化酶抑制剂治疗后 24-36 个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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确定芳香化酶抑制剂治疗对通过 DEXA 扫描测量的骨矿物质密度的影响，并将其与他莫昔芬和无激素治疗的影响进行比较。
大体时间：一次
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一次
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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确定接受芳香化酶抑制剂治疗的女性的骨折率，并将其与在他莫昔芬和激素非依赖组中观察到的骨折率进行比较。
大体时间：一次
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一次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Simona Borstnar, MD, PhD、Institute of Oncology Ljubljana
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年8月1日
研究完成 (实际的)
2009年6月1日
研究注册日期
首次提交
2008年10月6日
首先提交符合 QC 标准的
2008年10月6日
首次发布 (估计)
2008年10月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年7月2日
最后验证
2009年7月1日
更多信息
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