Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřené neintervenční hodnocení vlivu adjuvantní hormonální léčby postmenopauzálních žen s časným karcinomem prsu s inhibitory aromatázy na hustotu kostních minerálů a míru zlomenin kostí v každodenní praxi

2. července 2009 aktualizováno: AstraZeneca
Cílem této studie je zjistit vliv terapie inhibitory aromatázy na kostní minerální denzitu a porovnat jej s účinky tamoxifenu a žádné hormonální terapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

560

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Onkologický ústav

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 55-65 let s diagnostikovaným invazivním časným karcinomem prsu: - Chirurgie, chemo- a/nebo radioterapie ukončená před méně než 6 měsíci
  • Ženy s hormonálně nezávislým karcinomem prsu: - Chirurgie, chemo- a/nebo radioterapie ukončená před 24-36 měsíci nebo 54-66 měsíci
  • Ženy s hormonálně dependentním karcinomem prsu: - Adjuvantní léčba tamoxifenem zahájená před 24-36 a 54-66 měsíci nebo - Adjuvantní léčba inhibitorem aromatázy zahájená před 24-36 a 54-66 měsíci nebo - Přechod z tamoxifenu na inhibitor aromatázy zahájený před 24-36 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které dostávají aktivní léčbu osteoporózy
  • Ženy s jakýmkoliv důkazem recidivy rakoviny prsu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
A:
70 žen s hormonálně dependentním nebo hormonálně nezávislým časným karcinomem prsu, které nedávno dokončily chemo- a/nebo radioterapii (až 6 měsíců po dokončení terapie)
B
70 žen s hormonálně nezávislým časným karcinomem prsu, 24-36 měsíců po dokončení chemo- a/nebo radioterapie
C
70 žen s hormonálně nezávislým časným karcinomem prsu, 54-66 měsíců po dokončení chemo- a/nebo radioterapie
D
70 žen s hormonálně dependentním časným karcinomem prsu, 24-36 měsíců po zahájení léčby tamoxifenem
E
70 žen s hormonálně dependentním časným karcinomem prsu, 24-36 měsíců po zahájení léčby inhibitory aromatázy
F
70 žen s hormonálně dependentním časným karcinomem prsu, 54-66 měsíců po zahájení léčby tamoxifenem
G
70 žen s hormonálně dependentním časným karcinomem prsu, 54-66 měsíců po zahájení léčby inhibitory aromatázy
H
70 žen s hormonálně dependentním časným karcinomem prsu, 24–36 měsíců po zahájení léčby inhibitory aromatázy po 24–36 měsících počáteční léčby tamoxifenem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit účinek terapie inhibitory aromatázy na kostní minerální hustotu měřenou skenem DEXA a porovnat ji s účinky tamoxifenu a bez hormonální terapie.
Časové okno: jednou
jednou

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit četnost zlomenin kostí u žen léčených inhibitory aromatázy a porovnat ji s četností zlomenin pozorovanou ve skupině užívající tamoxifen a hormonálně nezávislou skupinu.
Časové okno: jednou
jednou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Simona Borstnar, MD, PhD, Institute of Oncology Ljubljana

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

7. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. července 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2009

Naposledy ověřeno

1. července 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIS-OSI-DUM-2008/1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit