Une évaluation ouverte non interventionnelle de l'effet du traitement hormonal adjuvant des femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein précoce avec des inhibiteurs de l'aromatase sur la densité minérale osseuse et le taux de fracture osseuse dans la pratique quotidienne
2 juillet 2009 mis à jour par: AstraZeneca
Le but de cette étude est de déterminer l'effet du traitement par les inhibiteurs de l'aromatase sur la densité minérale osseuse et de le comparer aux effets du tamoxifène et de l'absence d'hormonothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
560
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
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Ljubljana, Slovénie
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Institut d'oncologie
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 55 à 65 ans, diagnostiquées avec un cancer du sein invasif précoce : - Chirurgie, chimio et/ou radiothérapie conclue il y a moins de 6 mois
- Femmes atteintes d'un cancer du sein hormono-indépendant : - Chirurgie, chimio et/ou radiothérapie conclue avant 24-36 mois ou 54-66 mois
- Femmes atteintes d'un cancer du sein hormono-dépendant :- Traitement adjuvant par tamoxifène initié avant 24-36 et 54-66 mois ou - Traitement adjuvant par inhibiteur de l'aromatase initié avant 24-36 et 54-66 mois ou - Passage du tamoxifène à l'inhibiteur de l'aromatase initié avant 24-36 mois
Critère d'exclusion:
- Femmes recevant un traitement actif contre l'ostéoporose
- Femmes présentant des signes de récidive du cancer du sein
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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UN:
70 femmes atteintes d'un cancer du sein précoce hormono-dépendant ou hormono-indépendant qui ont terminé leur chimio et/ou radiothérapie tout récemment (jusqu'à 6 mois après la fin du traitement)
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B
70 femmes atteintes d'un cancer du sein précoce hormono-indépendant, 24 à 36 mois après la fin de la chimio et/ou de la radiothérapie
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|
C
70 femmes atteintes d'un cancer du sein précoce hormono-indépendant, 54 à 66 mois après la fin de la chimio et/ou de la radiothérapie
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Ré
70 femmes atteintes d'un cancer du sein précoce hormono-dépendant, 24 à 36 mois après le début du traitement au tamoxifène
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|
E
70 femmes atteintes d'un cancer du sein précoce hormono-dépendant, 24 à 36 mois après le début du traitement par inhibiteurs de l'aromatase
|
|
F
70 femmes atteintes d'un cancer du sein précoce hormono-dépendant, 54 à 66 mois après le début du traitement au tamoxifène
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|
G
70 femmes atteintes d'un cancer du sein hormono-dépendant au stade précoce, 54 à 66 mois après le début du traitement par inhibiteurs de l'aromatase
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H
70 femmes atteintes d'un cancer du sein précoce hormono-dépendant, 24 à 36 mois après le début du traitement par inhibiteurs de l'aromatase après 24 à 36 mois de traitement initial au tamoxifène
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Déterminer l'effet du traitement par les inhibiteurs de l'aromatase sur la densité minérale osseuse telle que mesurée par DEXA scan et le comparer aux effets du tamoxifène et de l'absence d'hormonothérapie.
Délai: une fois que
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une fois que
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Déterminer le taux de fractures osseuses chez les femmes sous traitement par inhibiteurs de l'aromatase et le comparer aux taux de fractures observés dans le groupe tamoxifène et le groupe hormono-indépendant.
Délai: une fois que
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une fois que
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Simona Borstnar, MD, PhD, Institute of Oncology Ljubljana
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 octobre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2008
Première publication (Estimation)
7 octobre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 juillet 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2009
Dernière vérification
1 juillet 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NIS-OSI-DUM-2008/1
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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