Открытая неинтервенционная оценка влияния адъювантной гормональной терапии женщин в постменопаузе с ранним раком молочной железы ингибиторами ароматазы на минеральную плотность кости и частоту переломов костей в повседневной практике
2 июля 2009 г. обновлено: AstraZeneca
Целью данного исследования является определение влияния терапии ингибиторами ароматазы на минеральную плотность костной ткани и сравнение ее с действием тамоксифена и отсутствием гормональной терапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
560
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ljubljana, Словения
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 55 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Институт онкологии
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 55-65 лет с диагнозом инвазивный ранний рак молочной железы: - Операция, химио- и/или лучевая терапия завершены менее 6 месяцев назад
- Женщины с гормононезависимым раком молочной железы: - Операция, химио- и/или лучевая терапия завершены до 24-36 месяцев или 54-66 месяцев
- Женщины с гормонозависимым раком молочной железы: - Адъювантная терапия тамоксифеном, начатая до 24-36 и 54-66 месяцев, или - Адъювантная терапия ингибитором ароматазы, начатая до 24-36 и 54-66 месяцев, или - Переход с тамоксифена на ингибитор ароматазы, начатый до 24-36 месяцев
Критерий исключения:
- Женщины, получающие активное лечение остеопороза
- Женщины с любыми признаками рецидива рака молочной железы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
А:
70 женщин с гормонозависимым или гормононезависимым ранним раком молочной железы, которые совсем недавно завершили химио- и/или лучевую терапию (до 6 месяцев после завершения терапии).
|
|
Б
70 женщин с гормононезависимым ранним раком молочной железы через 24-36 месяцев после завершения химио- и/или лучевой терапии.
|
|
С
70 женщин с гормононезависимым ранним раком молочной железы через 54-66 месяцев после завершения химио- и/или лучевой терапии.
|
|
Д
70 женщин с гормонозависимым ранним раком молочной железы через 24–36 месяцев после начала терапии тамоксифеном.
|
|
Е
70 женщин с гормонозависимым ранним раком молочной железы через 24-36 месяцев после начала терапии ингибиторами ароматазы.
|
|
Ф
70 женщин с гормонозависимым ранним раком молочной железы через 54–66 месяцев после начала терапии тамоксифеном.
|
|
Грамм
70 женщин с гормонозависимым ранним раком молочной железы через 54-66 мес после начала терапии ингибиторами ароматазы.
|
|
ЧАС
70 женщин с гормонозависимым ранним раком молочной железы через 24-36 месяцев после начала терапии ингибиторами ароматазы после 24-36 месяцев начальной терапии тамоксифеном.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить влияние терапии ингибиторами ароматазы на минеральную плотность костей, измеренную с помощью DEXA-сканирования, и сравнить его с эффектами тамоксифена и отсутствием гормональной терапии.
Временное ограничение: однажды
|
однажды
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить частоту переломов костей у женщин, получающих терапию ингибиторами ароматазы, и сравнить ее с частотой переломов, наблюдаемой в группе тамоксифена и гормононезависимой терапии.
Временное ограничение: однажды
|
однажды
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Simona Borstnar, MD, PhD, Institute of Oncology Ljubljana
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 октября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 октября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 октября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 июля 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июля 2009 г.
Последняя проверка
1 июля 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NIS-OSI-DUM-2008/1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .