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胸腔鏡検査下でのタルク胸膜癒着術および再発性原発性自然気胸に対するビデオ補助胸腔鏡手術下での胸膜癒着術の有効性、安全性、費用に関する前向き無作為化研究

2015年8月21日 更新者:Assistance Publique Hopitaux De Marseille
再発性原発性自然気胸の治療は依然として議論の余地があり、多くの治療オプションが存在します。 この研究の目的は、医療用胸腔鏡検査中のタルク プードラージによる胸膜結合と、再発性原発性自然気胸の治療のための胸膜剥離とブレブまたは水疱切除を組み合わせた外科的管理を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

再発性原発性自然気胸の治療は依然として議論の余地があり、多くの治療オプションが存在します。 最良の技術的オプションはどれですか?肺と壁側胸膜の治療または胸膜結合を伴う胸膜の治療? 医療用胸腔鏡検査中に行われるタルク胸膜癒着術、および外科的胸腔鏡検査(またはビデオ支援胸部手術)中の胸膜剥離に関連するブレブまたは水疱の切除が、最も一般的な方法です。 これら 2 つの手順は、前向き試験で比較されたことはありません。 この研究の目的は、医療用胸腔鏡検査中のタルク プードラージによる胸膜結合と、再発性原発性自然気胸の治療のための胸膜剥離とブレブまたは水疱切除を組み合わせた外科的管理を比較することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

62

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Marseille、フランス、13274
        • Service d'Oncologie Thoracique- Hôpital Sainte Marguerite

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

11年~51年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 対象 : 18 歳から 55 歳までの男女。
  • 原発性自然気胸の同側または対照側の再発を呈する;
  • 両側原発性自然気胸を呈している
  • 原発性自然気胸のための手動吸入の失敗を提示します。
  • 自然気胸のため胸腔ドレナージを行った後、午前 48 時に持続的な上部膨隆を呈する
  • 原発性自然気胸のための胸腔ドレナージ後、午前 48 時に持続的な上部膨隆を呈します。
  • 原発性自然気胸のための胸腔ドレナージ後、午前 48 時に持続的な優れた剥離を呈する。
  • 再発の危険因子を伴う自然原発性気胸の最初のエピソードを提示する
  • 剥離は完全または重要でなければなりません (肺の頂点と胸腔の頂点の間が 3 cm 以上、または胸壁の側壁との距離が 2 cm 以上)。
  • 国民保険制度の恩恵を受ける;
  • -研究への参加に同意し、患者向け​​の情報のメモを読み、同封し、署名した。

除外基準:

  • 被験者:外傷性気胸を呈している。気胸の iatrogène; を提示します。続発性自然気胸を呈している(胸膜肺の病理の根底にある); 5 cm を超えるサイズ (切断) の肺気腫の気泡を呈する;気胸の月経を呈する;全身麻酔または交感神経のジェスチャー(動き)を思いとどまらせる以下の付随する重篤な病状のいずれかを呈する:心不全
  • 妊娠中または授乳中の女性;
  • エッセイの理解を妨げる神経障害または精神医学を提示する。
  • フォローアップが不可能な人。
  • 裁判所または行政命令に従って自由を奪われた;
  • 賢明な同意書に署名していない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:1
胸腔鏡検査下のタルク胸膜癒着術
再発原発性自然気胸に対する内科的胸腔鏡検査下のタルク胸膜癒着術
他の:2
ビデオ支援胸腔鏡手術下の胸膜癒着術
再発原発性自然気胸に対するビデオ補助胸腔鏡手術下の胸膜癒着術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
再発原発性自然気胸に対するビデオ補助胸腔鏡手術下の胸膜癒着術と胸腔鏡下タルク胸膜癒着術の非劣性を示すこと
時間枠:36ヶ月
36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Anne FRATICELLI, MD、Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年2月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2008年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年10月6日

最初の投稿 (見積もり)

2008年10月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年8月21日

最終確認日

2015年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2007-A00342-51

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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