Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное рандомизированное исследование эффективности, безопасности и стоимости плевродеза тальком при медикаментозной торакоскопии и плевродеза при видеоторакоскопии при рецидивирующем первичном спонтанном пневмотораксе

21 августа 2015 г. обновлено: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Лечение рецидивирующего первичного спонтанного пневмоторакса остается спорным, и существует множество терапевтических вариантов. Целью данного исследования является сравнение плеврального симфиза с помощью талька во время медицинской торакоскопии и хирургического лечения, сочетающего истирание плевры и резекцию пузырьков или булл для лечения рецидивирующего первичного спонтанного пневмоторакса.

Обзор исследования

Подробное описание

Лечение рецидивирующего первичного спонтанного пневмоторакса остается спорным, и существует множество терапевтических вариантов. Какой технический вариант лучше: лечение легкого и париетальной плевры или лечение плевры с плевральным симфизом? Наиболее распространенными методами являются плевродез талька, выполняемый во время медицинской торакоскопии, и резекция пузырьков или булл, связанных с абразией плевры, во время хирургической торакоскопии (или торакальной хирургии с видеоассистированием). Эти две процедуры никогда не сравнивались в проспективных исследованиях. Целью данного исследования является сравнение плеврального симфиза с помощью талька во время медицинской торакоскопии и хирургического лечения, сочетающего истирание плевры и резекцию пузырьков или булл для лечения рецидивирующего первичного спонтанного пневмоторакса.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Marseille, Франция, 13274
        • Service d'Oncologie Thoracique- Hôpital Sainte Marguerite

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 11 лет до 51 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты: оба пола, в возрасте от 18 до 55 лет;
  • Наличие рецидива гомолатерального или контралатерального первичного спонтанного пневмоторакса;
  • Двусторонний первичный спонтанный пневмоторакс
  • Представление о неудаче ручного вдоха при первичном спонтанном пневмотораксе;
  • Представление стойкого верхнего буллия в 48:00 после торакального дренажа по поводу спонтанного пневмоторакса
  • В 48:00 после дренирования грудной клетки в связи с первичным спонтанным пневмотораксом появился стойкий буллэг;
  • Представлено стойкое верхнее отслоение в 48:00 после торакального дренажа по поводу первичного спонтанного пневмоторакса;
  • Представление первого эпизода спонтанного первичного пневмоторакса с фактором риска рецидива
  • Отклеивание должно быть полным или значительным (выше 3 см между вершиной легкого и вершиной грудной полости или выше 2 см относительно боковой стенки грудной клетки);
  • Выгода от национальной схемы страхования;
  • Согласившись на участие в исследовании, а также прочитав, включив и подписав примечание об информации, предназначенной для пациентов.

Критерий исключения:

  • Субъекты: Презентация травматического пневмоторакса; Представляя пневмоторакс iatrogène; Наличие вторичного спонтанного пневмоторакса (на фоне плевролегочной патологии); Наличие пузырьков эмфиземы размером (режущим) более 5 см; наличие менструального пневмоторакса; наличие одной из следующих сопутствующих тяжелых патологий, препятствующих общему наркозу или любому симфизантному жесту (движению): сердечная недостаточность
  • Беременная или кормящая женщина;
  • наличие неврологических или психиатрических расстройств, препятствующих пониманию эссе;
  • Кому последующее наблюдение невозможно;
  • лишение свободы по решению суда или административного органа;
  • Не подписав просвещенного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: 1
тальковый плевродез под медикаментозной торакоскопией
тальковый плевродез под медикаментозной торакоскопией по поводу рецидивирующего первичного спонтанного пневмоторакса
Другой: 2
плевродез под видеоторакоскопией
плевродез при видеоторакоскопии по поводу рецидивирующего первичного спонтанного пневмоторакса

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
показать не меньшую эффективность талькового плевродеза при медикаментозной торакоскопии по сравнению с плевродеза при видеоторакоскопии при рецидивирующем первичном спонтанном пневмотораксе
Временное ограничение: 36 месяцев
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Anne FRATICELLI, MD, Assistance Publique Des Hopitaux de Marseille

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 октября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2007-A00342-51

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться