Uno studio prospettico randomizzato su efficacia, sicurezza e costi della pleurodesi con talco sotto toracoscopia medica e pleurodesi sotto chirurgia toracoscopia video-assistita per pneumotorace spontaneo primario ricorrente
21 agosto 2015 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Il trattamento del pneumotorace spontaneo primario ricorrente rimane controverso ed esistono molte opzioni terapeutiche.
Lo scopo di questo studio è confrontare la sinfisi pleurica mediante poudrage di talco durante la toracoscopia medica e la gestione chirurgica combinando l'abrasione pleurica e la resezione delle bolle o delle bolle per il trattamento del pneumotorace spontaneo primario ricorrente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il trattamento del pneumotorace spontaneo primario ricorrente rimane controverso ed esistono molte opzioni terapeutiche.
Qual è la migliore opzione tecnica: trattamento del polmone e della pleura parietale o trattamento della pleura con sinfisi pleurica?
La pleurodesi con talco eseguita durante la toracoscopia medica e la resezione di bolle o bolle associate all'abrasione pleurica durante la toracoscopia chirurgica (o chirurgia toracica video-assistita) sono le metodiche più comuni.
Queste due procedure non sono mai state confrontate in uno studio prospettico.
Lo scopo di questo studio è confrontare la sinfisi pleurica mediante poudrage di talco durante la toracoscopia medica e la gestione chirurgica combinando l'abrasione pleurica e la resezione delle bolle o delle bolle per il trattamento del pneumotorace spontaneo primario ricorrente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
62
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
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Marseille, Francia, 13274
- Service d'Oncologie Thoracique- Hôpital Sainte Marguerite
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 11 anni a 51 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti: ambo i sessi, di età compresa tra i 18 ei 55 anni;
- Presentare una recidiva omolaterale o controlaterale di uno pneumotorace spontaneo primario;
- Presenta uno pneumotorace spontaneo primario bilaterale
- Presentare un fallimento di un'inalazione manuale per uno pneumotorace spontaneo primario;
- Presentando un bullage superiore persistente a 48 ore dopo un drenaggio toracico per uno pneumotorace spontaneo
- Presentando una bollatura superiore persistente a 48 ore dopo un drenaggio toracico per uno pneumotorace spontaneo primario;
- Presenta un persistente distacco superiore a 48 ore dopo un drenaggio toracico per uno pneumotorace spontaneo primario;
- Presenta un primo episodio di pneumotorace spontaneo primario con fattore di rischio di recidiva
- Il distacco deve essere completo o importante (superiore a 3 cm tra il vertice del polmone e il vertice della cavità toracica o superiore a 2 cm rispetto alla parete toracica laterale);
- Beneficiare di un regime assicurativo nazionale;
- Accettare di partecipare allo studio e aver letto, incluso e firmato la nota informativa destinata ai pazienti.
Criteri di esclusione:
- Soggetti: presentazione di uno pneumotorace traumatico; Presentando un pneumotorace iatrogène; Presentare uno pneumotorace spontaneo secondario (patologia pleuro-polmonare sottostante); Presenta bolle di enfisema di taglia (taglio) superiore a 5 cm; presentando uno pneumotorace catameniale;Presentando una delle seguenti gravi patologie concomitanti che dissuadono un anestetico generale o qualsiasi gesto (movimento sinfisico): insufficienza cardiaca
- Donna incinta o che allatta;
- presentare disturbi neurologici o psichiatrici che impediscono la comprensione del saggio;
- Chi il follow-up è impossibile;
- Privato della libertà a seguito di un ordine giudiziario o amministrativo;
- Non aver firmato l'assenso illuminato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: 1
pleurodesi di talco sotto toracoscopia medica
|
pleurodesi di talco sotto toracoscopia medica per pneumotorace spontaneo primario ricorrente
|
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Altro: 2
pleurodesi in chirurgia toracoscopia video-assistita
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pleurodesi sotto chirurgia toracoscopia video-assistita per pneumotorace spontaneo primario ricorrente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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mostrare la non inferiorità della pleurodesi con talco sotto toracoscopia medica rispetto alla pleurodesi sotto chirurgia toracoscopia video-assistita per pneumotorace spontaneo primario ricorrente
Lasso di tempo: 36 mesi
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36 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Anne FRATICELLI, MD, Assistance Publique Des Hopitaux de Marseille
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 ottobre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 ottobre 2008
Primo Inserito (Stima)
7 ottobre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 agosto 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 agosto 2015
Ultimo verificato
1 agosto 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2007-A00342-51
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