Prospektív randomizált tanulmány a talkum Pleurodesis hatékonyságáról, biztonságáról és költségeiről orvosi thoracoscopiás és Pleurodesis video-asszisztált thoracoscopiás műtét esetén visszatérő primer spontán pneumothorax esetén
2015. augusztus 21. frissítette: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
A visszatérő primer spontán pneumothorax kezelése továbbra is ellentmondásos, és számos terápiás lehetőség létezik.
Ennek a tanulmánynak a célja az orvosi thoracoscopia során a pleurális szimfízis talkum segítségével történő összehasonlítása, valamint a visszatérő primer spontán pneumothorax kezelésére szolgáló sebészeti kezelés, amely kombinálja a pleurális kopást és a hólyagokat vagy a bulla reszekciót.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A visszatérő primer spontán pneumothorax kezelése továbbra is ellentmondásos, és számos terápiás lehetőség létezik.
Mi a legjobb technikai megoldás: a tüdő és a parietalis mellhártya kezelése vagy a mellhártya kezelése mellhártya szimfízissel?
A legelterjedtebb módszerek az orvosi thoracoscopia során végzett talkum-pleurodesis, valamint a sebészeti thoracoscopy (vagy video-asszisztált mellkasi műtét) során a pleurális kopással összefüggő hólyagok vagy bullák reszekciója.
Ezt a két eljárást soha nem hasonlították össze egy leendő vizsgálatban.
Ennek a tanulmánynak a célja az orvosi thoracoscopia során a pleurális szimfízis talkum segítségével történő összehasonlítása, valamint a visszatérő primer spontán pneumothorax kezelésére szolgáló sebészeti kezelés, amely kombinálja a pleurális kopást és a hólyagokat vagy a bulla reszekciót.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
62
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Marseille, Franciaország, 13274
- Service d'Oncologie Thoracique- Hôpital Sainte Marguerite
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
11 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Alanyok: mindkét nem, akiknek életkora 18 év és 55 év között van;
- Primer spontán pneumothorax kiújulásának homolaterale vagy controlaterale bemutatása;
- Kétoldali primer spontán pneumothorax bemutatása
- Elsődleges spontán pneumothorax esetén a kézi inhaláció kudarcának bemutatása;
- Tartós felső duzzanat 48 órakor spontán pneumothorax miatti mellkasi drenázs után
- Primer spontán pneumothorax miatti mellkasi drenázs után 48 órakor perzisztáló superior bullage bemutatása;
- Primer spontán pneumothorax esetén a mellkasi drenázs után 48 órakor perzisztens, kiváló tapadást mutat;
- A spontán primer pneumothorax első epizódja a kiújulás kockázati tényezőjével
- A leragadásnak teljesnek vagy fontosnak kell lennie (3 cm-nél nagyobb távolság a tüdő és a mellkas csúcsa között, vagy 2 cm-nél nagyobb az oldalsó mellkasfalhoz képest);
- Nemzeti biztosítási rendszerből származó előnyök;
- Beleegyezés a vizsgálatban való részvételbe, valamint a betegeknek szánt tájékoztató elolvasása, csatolása és aláírása.
Kizárási kritériumok:
- Tárgyak: Traumatikus pneumothorax bemutatása; pneumothorax iatrogène bemutatása; Másodlagos spontán pneumothorax (pleuro-tüdő patológia hátterében); 5 cm-nél nagyobb méretű (metszetes) tüdőtágulási buborékok jelennek meg; pneumothorax menstruáció fellépése; Az alábbi súlyos patológiák egyikének megjelenése, amely elriasztja az általános érzéstelenítéstől vagy bármely szimfiziáns gesztustól (mozgástól): szívelégtelenség
- Terhes vagy szoptató nő;
- neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek bemutatása, amelyek megtiltják az esszé megértését;
- Kinek a nyomon követése lehetetlen;
- Bírósági vagy közigazgatási határozat alapján megfosztották a szabadságtól;
- Nem írta alá a felvilágosult hozzájárulást.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: 1
talkum pleurodesis orvosi thoracoscopia alatt
|
talkum pleurodesis orvosi thoracoscopia alatt visszatérő primer spontán pneumothorax miatt
|
|
Egyéb: 2
pleurodesis video-asszisztált thoracoscopiás műtét alatt
|
pleurodesis video-asszisztált thoracoscopiás műtét alatt visszatérő primer spontán pneumothorax miatt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
bemutatni a talkum pleurodesis non-inferioritását orvosi thoracoscopiában, szemben a video-asszisztált thoracoscopiás műtét alatti pleurodesissel visszatérő primer spontán pneumothorax esetén
Időkeret: 36 hónap
|
36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anne FRATICELLI, MD, Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. október 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. október 6.
Első közzététel (Becslés)
2008. október 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. augusztus 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 21.
Utolsó ellenőrzés
2015. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2007-A00342-51
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .