内科胸腔镜下滑石粉胸膜固定术和电视胸腔镜手术下胸膜固定术治疗复发性原发性自发性气胸的疗效、安全性和成本的前瞻性随机研究
2015年8月21日 更新者：Assistance Publique Hopitaux De Marseille
复发性原发性自发性气胸的治疗仍存在争议，存在许多治疗选择。
本研究的目的是比较内科胸腔镜检查中通过滑石粉涂抹胸膜联合和结合胸膜磨损和大泡或大疱切除术治疗复发性原发性自发性气胸的手术治疗。
研究概览
详细说明
复发性原发性自发性气胸的治疗仍存在争议，存在许多治疗选择。
最佳技术选择是什么：治疗肺和壁层胸膜还是治疗胸膜联合胸膜？
内科胸腔镜检查期间进行的滑石粉胸膜固定术和外科胸腔镜检查（或电视胸腔镜手术）期间与胸膜磨损相关的大泡或大疱切除术是最常用的方法。
这两个程序从未在前瞻性试验中进行过比较。
本研究的目的是比较内科胸腔镜检查中通过滑石粉涂抹胸膜联合和结合胸膜磨损和大泡或大疱切除术治疗复发性原发性自发性气胸的手术治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Marseille、法国、13274
- Service d'Oncologie Thoracique- Hôpital Sainte Marguerite
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
11年 至 51年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者：男女，年龄在18岁至55岁之间；
- 呈现原发性自发性气胸的同侧或同侧复发；
- 双侧原发性自发性气胸
- 原发性自发性气胸手动吸入失败；
- 因自发性气胸进行胸腔引流后，上午 48 点出现持续性上部隆起
- 因原发性自发性气胸进行胸腔引流后，上午 48 点出现持续性上部隆起；
- 原发性自发性气胸胸腔引流后，上午 48 点出现持续性上位不粘连；
- 呈现首发自发性原发性气胸并具有复发危险因素
- 脱粘必须是完全的或重要的（在肺尖和胸腔尖之间超过 3 厘米或相对于侧胸壁超过 2 厘米）；
- 受益于国家保险计划；
- 同意参与该研究，并已阅读、包含并签署了针对患者的信息说明。
排除标准：
- 主题：外伤性气胸；呈现气胸 iatrogène；呈现继发性自发性气胸（潜在的胸膜肺病理）；出现大小（切割）大于 5 厘米的肺气肿气泡；表现出月经性气胸；表现出以下伴随的严重病症之一，劝阻全身麻醉或任何 symphysant 手势（运动）：心功能不全
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 提出神经系统疾病或精神病学禁止理解文章;
- 谁跟进是不可能的；
- 根据法院或行政命令被剥夺自由；
- 没有签署开明的同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：1个
内科胸腔镜下滑石粉胸膜固定术
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内科胸腔镜下滑石粉胸膜固定术治疗复发性原发性自发性气胸
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其他：2个
电视胸腔镜下胸膜固定术
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电视胸腔镜下胸膜固定术治疗复发性原发性自发性气胸
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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显示内科胸腔镜下滑石粉胸膜固定术与电视胸腔镜手术下胸膜固定术治疗复发性原发性自发性气胸的非劣效性
大体时间：36个月
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36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anne FRATICELLI, MD、Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年2月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2008年10月6日
首先提交符合 QC 标准的
2008年10月6日
首次发布 (估计)
2008年10月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月21日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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