Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv randomisert studie av effektivitet, sikkerhet og kostnader ved talkumpleurodese under medisinsk torakoskopi og pleurodese under videoassistert torakoskopikirurgi for tilbakevendende primær spontan pneumotoraks

21. august 2015 oppdatert av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Behandling av tilbakevendende primær spontan pneumotoraks er fortsatt kontroversiell og det finnes mange terapeutiske alternativer. Målet med denne studien er å sammenligne pleural symfyse med talkum poudrage under medisinsk thorakoskopi og kirurgisk behandling som kombinerer pleural abrasjon og blebs eller bullae reseksjon for behandling av tilbakevendende primær spontan pneumotoraks.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandling av tilbakevendende primær spontan pneumotoraks er fortsatt kontroversiell og det finnes mange terapeutiske alternativer. Hva er det beste tekniske alternativet: behandling av lunge og parietal pleura eller behandling av pleura med pleural symfyse? Talkumpleurodese utført under medisinsk thoracoskopi og reseksjon av bleb eller bullae assosiert med pleural abrasion under kirurgisk thoracoscopy (eller videoassistert thoraxkirurgi) er de mest vanlige metodene. Disse to prosedyrene har aldri blitt sammenlignet i en prospektiv rettssak. Målet med denne studien er å sammenligne pleural symfyse med talkum poudrage under medisinsk thorakoskopi og kirurgisk behandling som kombinerer pleural abrasjon og blebs eller bullae reseksjon for behandling av tilbakevendende primær spontan pneumotoraks.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13274
        • Service d'Oncologie Thoracique- Hôpital Sainte Marguerite

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år til 51 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emner :begge kjønn, som alderen er inkludert mellom 18 år og 55 år;
  • Presentere et residiv homolaterale eller controlaterale av en primær spontan pneumothorax;
  • Presenterer en bilateral primær spontan pneumotoraks
  • Presentere en svikt i en manuell inhalering for en primær spontan pneumotoraks;
  • Presenterer en vedvarende overlegen bullage kl. 48.00 etter en thorax drenering for en spontan pneumothorax
  • Presenterer en vedvarende overlegen bullage kl. 48.00 etter en thoraxdrenering for en primær spontan pneumothorax;
  • Presenterer en vedvarende overlegen avstikking klokken 48 etter en thoraxdrenasje for en primær spontan pneumotoraks;
  • Presenterer en første episode av pneumothorax spontan primær med risikofaktor for tilbakefall
  • Avstikkingen må være fullstendig eller viktig (over 3 cm mellom toppen av lungen og toppen av brysthulen eller over 2 cm med hensyn til sidethoraxveggen);
  • Dra nytte av en folketrygd;
  • Godta å delta i studien, og etter å ha lest, inkludert og signert notatet med informasjon beregnet på pasienter.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner: Presentere en traumatisk pneumotoraks; Presentere en pneumothorax iatrogène; Presentere en sekundær spontan pneumothorax (underliggende pleuro-lungepatologi); Presenterer bobler av emfysem av størrelse (skjæring) overlegen 5 cm; presentere en pneumothorax catamenial; presentere en av følgende samtidige alvorlige patologier som fraråder generell anestesi eller symfysant gest (bevegelse): hjertesvikt
  • gravid eller ammende kvinne;
  • presentere nevrologiske lidelser eller psykiatriske forbyr forståelsen av essayet;
  • Hvem oppfølgingen er umulig;
  • Fratatt friheten etter en domstol eller administrativ kjennelse;
  • Ikke å ha signert det opplyste samtykket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: 1
talkum pleurodesis under medisinsk torakoskopi
Annen: talkum pleurodesis under medisinsk torakoskopi
talkum pleurodesis under medisinsk torakoskopi for tilbakevendende primær spontan pneumotoraks
Annen: 2
pleurodese under videoassistert torakoskopi
Annen: pleurodese under videoassistert torakoskopi
pleurodese under videoassistert torakoskopi for tilbakevendende primær spontan pneumotoraks

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
å vise non-inferioriteten til talkumpleurodese under medisinsk torakoskopi versus pleurodese under videoassistert torakoskopikirurgi for tilbakevendende primær spontan pneumotoraks
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anne FRATICELLI, MD, Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2008

Først lagt ut (Anslag)

7. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2007-A00342-51

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere