Um estudo prospectivo randomizado da eficácia, segurança e custos da pleurodese com talco sob toracoscopia médica e da pleurodese sob cirurgia de videotoracoscopia para pneumotórax espontâneo primário recorrente
21 de agosto de 2015 atualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
O tratamento do pneumotórax espontâneo primário recorrente permanece controverso e existem muitas opções terapêuticas.
O objetivo deste estudo é comparar a sínfise pleural por poudrage de talco durante toracoscopia médica e tratamento cirúrgico combinando abrasão pleural e bolhas ou ressecção de bolhas para tratamento de pneumotórax espontâneo primário recorrente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento do pneumotórax espontâneo primário recorrente permanece controverso e existem muitas opções terapêuticas.
Qual a melhor opção técnica: tratamento do pulmão e pleura parietal ou tratamento da pleura com sínfise pleural?
A pleurodese com talco realizada durante a toracoscopia médica e a ressecção de bolhas ou bolhas associadas à abrasão pleural durante a toracoscopia cirúrgica (ou cirurgia torácica videoassistida) são os métodos mais usuais.
Esses dois procedimentos nunca foram comparados em um estudo prospectivo.
O objetivo deste estudo é comparar a sínfise pleural por poudrage de talco durante toracoscopia médica e tratamento cirúrgico combinando abrasão pleural e bolhas ou ressecção de bolhas para tratamento de pneumotórax espontâneo primário recorrente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Marseille, França, 13274
- Service d'Oncologie Thoracique- Hôpital Sainte Marguerite
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
11 anos a 51 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos:ambos os sexos, cuja idade está compreendida entre 18 anos e 55 anos;
- Apresentando uma recorrência homolaterale ou controlateral de um pneumotórax espontâneo primário;
- Apresentando um pneumotórax espontâneo primário bilateral
- Apresentar falha na inalação manual por pneumotórax espontâneo primário;
- Apresentando uma protuberância superior persistente às 48 horas após uma drenagem torácica para um pneumotórax espontâneo
- Apresentando uma protuberância superior persistente às 48 horas após uma drenagem torácica para um pneumotórax espontâneo primário;
- Apresentando descolamento superior persistente às 48h após drenagem torácica para pneumotórax espontâneo primário;
- Apresentar primeiro episódio de pneumotórax espontâneo primário com fator de risco de recidiva
- O descolamento deve ser completo ou importante (superior a 3 cm entre o ápice do pulmão e o ápice da cavidade torácica ou superior a 2 cm em relação à parede torácica lateral);
- Beneficiar de um regime de seguro nacional;
- Concordar em participar do estudo, e ter lido, incluído e assinado a nota de informação destinada aos pacientes.
Critério de exclusão:
- Sujeitos: Apresentando um pneumotórax traumático; Apresentando pneumotórax iatrogêneo; Apresentar um pneumotórax espontâneo secundário (patologia pleuropulmonar subjacente); Apresentar bolhas de enfisema de tamanho(cortante) superior a 5 cms; apresentando um pneumotórax catamenial; Apresentando uma das seguintes patologias graves concomitantes que dissuadem uma anestesia geral ou qualquer gesto (movimento) sinfisante: insuficiência cardíaca
- Mulher grávida ou a amamentar;
- apresentar distúrbios neurológicos ou psiquiátricos que impeçam a compreensão da redação;
- Quem o acompanhamento é impossível;
- Privado de liberdade por ordem judicial ou administrativa;
- Não ter assinado o consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: 1
pleurodese com talco sob toracoscopia médica
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pleurodese com talco sob toracoscopia médica para pneumotórax espontâneo primário recorrente
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Outro: 2
pleurodese sob videotoracoscopia
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pleurodese sob cirurgia de videotoracoscopia para pneumotórax espontâneo primário recorrente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
para mostrar a não inferioridade da pleurodese com talco sob toracoscopia médica versus pleurodese sob cirurgia de videotoracoscopia para pneumotórax espontâneo primário recorrente
Prazo: 36 meses
|
36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne FRATICELLI, MD, Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de outubro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de outubro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
7 de outubro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2007-A00342-51
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