En prospektiv randomiserad studie av effektivitet, säkerhet och kostnader för talkpleurodes under medicinsk torakoskopi och pleurodes under videoassisterad torakoskopi för återkommande primär spontan pneumothorax
21 augusti 2015 uppdaterad av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Behandling av återkommande primär spontan pneumothorax är fortfarande kontroversiell och många terapeutiska alternativ finns.
Syftet med denna studie är att jämföra pleural symfys med talkpoudrage under medicinsk torakoskopi och kirurgisk behandling som kombinerar pleural abrasion och blebs eller bullae resektion för behandling av återkommande primär spontan pneumothorax.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Behandling av återkommande primär spontan pneumothorax är fortfarande kontroversiell och många terapeutiska alternativ finns.
Vilket är det bästa tekniska alternativet: behandling av lungan och parietal pleura eller behandling av pleura med pleural symfys?
Talkpleurodes utförd under medicinsk torakoskopi och resektion av blåsor eller bullae associerade med pleural abrasion under kirurgisk torakoskopi (eller videoassisterad torakalkirurgi) är de vanligaste metoderna.
Dessa två procedurer har aldrig jämförts i en prospektiv prövning.
Syftet med denna studie är att jämföra pleural symfys med talkpoudrage under medicinsk torakoskopi och kirurgisk behandling som kombinerar pleural abrasion och blebs eller bullae resektion för behandling av återkommande primär spontan pneumothorax.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
62
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13274
- Service d'Oncologie Thoracique- Hôpital Sainte Marguerite
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
11 år till 51 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnen: båda könen, vilkas ålder ingår mellan 18 år och 55 år;
- Presentera ett återfall homolateralt eller controlaterale av en primär spontan pneumothorax;
- Presenterar en bilateral primär spontan pneumothorax
- Presenterar ett misslyckande av en manuell inhalation för en primär spontan pneumothorax;
- Presenterar en ihållande överlägsen bullage kl. 48 efter en thoraxdränage för en spontan pneumothorax
- Presenterar en ihållande överlägsen bullage vid 48-tiden efter en thoraxdränage för en primär spontan pneumothorax;
- Presenterar en ihållande överlägsen avstickning vid 48-tiden efter en thoraxdränage för en primär spontan pneumothorax;
- Presenterar en första episod av pneumothorax spontan primär med riskfaktor för återfall
- Avhäftningen måste vara fullständig eller viktig (över 3 cm mellan toppen av lungan och toppen av brösthålan eller överlägsen 2 cm med avseende på sidobröstväggen);
- Dra nytta av ett nationellt försäkringssystem;
- Godkänner att delta i studien och efter att ha läst, inkluderat och undertecknat meddelandet om information avsedd för patienter.
Exklusions kriterier:
- Ämnen: Presentera en traumatisk pneumothorax; Presentera en pneumothorax iatrogène; Presenterar en sekundär spontan pneumothorax (underliggande pleuro-lungpatologi); Presenterar bubblor av emfysem av storlek (skärning) överlägsen 5 cm; presentera en pneumothorax catamenial; Presentera en av följande samtidiga allvarliga patologier som avskräcker generell anestesi eller någon symfysant gest (rörelse): hjärtinsufficiens
- Gravid eller ammande kvinna;
- presentera neurologiska störningar eller psykiatriska som förbjuder förståelsen av uppsatsen;
- Vem uppföljningen är omöjlig;
- Berövas friheten efter domstol eller administrativt beslut;
- Att inte ha undertecknat det upplysta samtycket.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: 1
talk pleurodes under medicinsk torakoskopi
|
talk pleurodes under medicinsk torakoskopi för återkommande primär spontan pneumothorax
|
|
Övrig: 2
pleurodes under videoassisterad torakoskopi
|
pleurodes under videoassisterad torakoskopi för återkommande primär spontan pneumothorax
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
att visa non-inferioriteten av talkpleurodes under medicinsk torakoskopi jämfört med pleurodes under videoassisterad torakoskopi för återkommande primär spontan pneumothorax
Tidsram: 36 månader
|
36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Anne FRATICELLI, MD, Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 oktober 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2008
Första postat (Uppskatta)
7 oktober 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 augusti 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2015
Senast verifierad
1 augusti 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2007-A00342-51
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .