Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv randomiseret undersøgelse af effektivitet, sikkerhed og omkostninger ved talkumpleurodesis under medicinsk thorakoskopi og pleurodese under videoassisteret thorakoskopikirurgi for recidiverende primær spontan pneumothorax

21. august 2015 opdateret af: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Behandling af tilbagevendende primær spontan pneumothorax er fortsat kontroversiel, og der findes mange terapeutiske muligheder. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne pleural symfyse med talkum poudrage under medicinsk thorakoskopi og kirurgisk behandling, der kombinerer pleural abrasion og blebs eller bullae resektion til behandling af tilbagevendende primær spontan pneumothorax.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandling af tilbagevendende primær spontan pneumothorax er fortsat kontroversiel, og der findes mange terapeutiske muligheder. Hvad er den bedste tekniske mulighed: behandling af lungen og den parietale pleura eller behandling af pleuraen med pleural symfyse? Talkumpleurodesis udført under medicinsk thoracoskopi og resektion af blebs eller bullae forbundet med pleural abrasion under kirurgisk thoracoscopy (eller videoassisteret thoraxkirurgi) er de mest almindelige metoder. Disse to procedurer er aldrig blevet sammenlignet i et prospektivt forsøg. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne pleural symfyse med talkum poudrage under medicinsk thorakoskopi og kirurgisk behandling, der kombinerer pleural abrasion og blebs eller bullae resektion til behandling af tilbagevendende primær spontan pneumothorax.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13274
        • Service d'Oncologie Thoracique- Hôpital Sainte Marguerite

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år til 51 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner: begge køn, som alderen er inkluderet mellem 18 år og 55 år;
  • Præsenterer et recidiv homolateralt eller controlaterale af en primær spontan pneumothorax;
  • Præsenterer en bilateral primær spontan pneumothorax
  • Præsenterer en fejl ved en manuel inhalation for en primær spontan pneumothorax;
  • Præsenterer en vedvarende overlegen bullage kl. 48 efter en thoraxdrænage for en spontan pneumothorax
  • Præsenterer en vedvarende overlegen bullage kl. 48 efter en thoraxdrænage for en primær spontan pneumothorax;
  • Præsenterer en vedvarende overlegen afstikning kl. 48 efter en thoraxdrænage for en primær spontan pneumothorax;
  • Præsenterer en første episode af pneumothorax spontan primær med risikofaktor for tilbagefald
  • Afklæbningen skal være fuldstændig eller vigtig (over 3 cm mellem toppen af ​​lungen og toppen af ​​thoraxhulen eller over 2 cm med hensyn til sidethoraxvæggen);
  • Nyder godt af en national forsikringsordning;
  • At acceptere at deltage i undersøgelsen og at have læst, inkluderet og underskrevet notatet med information til patienter.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner: Præsentation af en traumatisk pneumothorax; Præsenterer en pneumothorax iatrogène; Præsenterer en sekundær spontan pneumothorax (underliggende pleuro-lunge patologi); Præsenterer bobler af emfysem af størrelse (skæring) overlegen 5 cms; præsenterer en pneumothorax catamenial; Præsenterer en af ​​følgende samtidige alvorlige patologier, der afskrækker generel anæstesi eller enhver symfysant gestus (bevægelse): hjerteinsufficiens
  • Gravid eller ammende kvinde;
  • præsentation af neurologiske lidelser eller psykiatrisk forbud mod forståelse af essayet;
  • Hvem opfølgningen er umulig;
  • Frihedsberøvet efter en domstol eller administrativ kendelse;
  • Ikke at have underskrevet det oplyste samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: 1
talkum pleurodesis under medicinsk thorakoskopi
Andet: talkum pleurodesis under medicinsk thorakoskopi
talkum pleurodesis under medicinsk thorakoskopi til tilbagevendende primær spontan pneumothorax
Andet: 2
pleurodesis under videoassisteret thorakoskopi
Andet: pleurodesis under videoassisteret thorakoskopi
pleurodesis under video-assisteret thorakoskopi kirurgi for tilbagevendende primær spontan pneumothorax

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
at vise non-inferioriteten af ​​talkum pleurodesis under medicinsk thoracoscopy versus pleurodesis under video-assisteret thoracoscopy operation for recidiverende primær spontan pneumothorax
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne FRATICELLI, MD, Assistance Publique Des Hopitaux de Marseille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

7. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2007-A00342-51

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pneumothorax

Kliniske forsøg med talkum pleurodesis under medicinsk thorakoskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner