Prospektivní randomizovaná studie účinnosti, bezpečnosti a nákladů mastkové pleurodézy při lékařské torakoskopii a pleurodéze při videoasistované torakoskopické chirurgii pro recidivující primární spontánní pneumotorax
21. srpna 2015 aktualizováno: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Léčba rekurentního primárního spontánního pneumotoraxu zůstává kontroverzní a existuje mnoho terapeutických možností.
Cílem této studie je porovnat pleurální symfýzu pomocí pudráže talku během lékařské torakoskopie a chirurgického řešení kombinujícího pleurální abrazi a resekci váčků nebo buly pro léčbu recidivujícího primárního spontánního pneumotoraxu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Léčba rekurentního primárního spontánního pneumotoraxu zůstává kontroverzní a existuje mnoho terapeutických možností.
Jaká je nejlepší technická možnost: léčba plíce a parietální pleury nebo léčba pleury pomocí pleurální symfýzy?
Nejběžnějšími metodami jsou talková pleurodéza prováděná během lékařské torakoskopie a resekce váčků nebo bul spojených s pleurální abrazí během chirurgické torakoskopie (nebo videoasistované hrudní chirurgie).
Tyto dva postupy nebyly nikdy srovnávány v prospektivní studii.
Cílem této studie je porovnat pleurální symfýzu pomocí pudráže talku během lékařské torakoskopie a chirurgického řešení kombinujícího pleurální abrazi a resekci váčků nebo buly pro léčbu recidivujícího primárního spontánního pneumotoraxu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
62
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Marseille, Francie, 13274
- Service d'Oncologie Thoracique- Hôpital Sainte Marguerite
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
13 let až 53 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty: obě pohlaví, jejichž věk je zahrnut mezi 18 a 55 lety;
- Přítomnost recidivy homolaterale nebo controlaterale primárního spontánního pneumotoraxu;
- Prezentace oboustranného primárního spontánního pneumotoraxu
- Prezentace selhání manuální inhalace pro primární spontánní pneumotorax;
- Prezentace přetrvávající horní buláže ve 48 hodin ráno po hrudní drenáži pro spontánní pneumotorax
- Přítomnost přetrvávající horní buláže ve 48 hodin ráno po hrudní drenáži pro primární spontánní pneumotorax;
- Přítomnost přetrvávajícího horního odlepování ve 48 hodin ráno po hrudní drenáži pro primární spontánní pneumotorax;
- Prezentace první epizody spontánního primárního pneumotoraxu s rizikovým faktorem recidivy
- Odlepení musí být úplné nebo důležité (nad 3 cm mezi vrcholem plic a vrcholem hrudní dutiny nebo více než 2 cm s ohledem na boční hrudní stěnu);
- Využití národního systému pojištění;
- Souhlas s účastí ve studii a po přečtení, zahrnutí a podepsání poznámky s informacemi určenými pacientům.
Kritéria vyloučení:
- Předměty: Prezentace traumatického pneumotoraxu; Prezentace pneumotoraxu iatrogène; Přítomnost sekundárního spontánního pneumotoraxu (základní patologie pleuro-plic); Prezentace bublin emfyzému o velikosti (řezání) větší než 5 cm; projevující se katameniální pneumotoraxem; jedna z následujících doprovodných závažných patologií odrazujících od celkové anestezie nebo jakéhokoli gesta (pohybu) symfyzantu: srdeční nedostatečnost
- Těhotná nebo kojící žena;
- prezentace neurologických poruch nebo psychiatrických poruch, které brání porozumění eseji;
- Pro koho je sledování nemožné;
- zbaven svobody na základě soudního nebo správního příkazu;
- Bez podepsání osvíceného souhlasu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: 1
mastková pleurodéza pod lékařskou torakoskopií
|
mastková pleurodéza pod lékařskou torakoskopií pro recidivující primární spontánní pneumotorax
|
|
Jiný: 2
pleurodéza při operaci video-asistované torakoskopie
|
pleurodéza pod video-asistovanou torakoskopií pro recidivující primární spontánní pneumotorax
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
ukázat non-inferioritu talkové pleurodézy pod lékařskou torakoskopií oproti pleurodéze pod videoasistovanou torakoskopií pro recidivující primární spontánní pneumotorax
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anne FRATICELLI, MD, Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. října 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. října 2008
První zveřejněno (Odhad)
7. října 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. srpna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. srpna 2015
Naposledy ověřeno
1. srpna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2007-A00342-51
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .