Un estudio prospectivo aleatorizado de la eficacia, la seguridad y los costos de la pleurodesis con talco bajo toracoscopia médica y la pleurodesis bajo cirugía de toracoscopia asistida por video para el neumotórax espontáneo primario recurrente
21 de agosto de 2015 actualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
El tratamiento del neumotórax espontáneo primario recurrente sigue siendo controvertido y existen muchas opciones terapéuticas.
El objetivo de este estudio es comparar la sínfisis pleural por poudrage de talco durante la toracoscopia médica y el manejo quirúrgico combinando abrasión pleural y resección de ampollas o ampollas para el tratamiento del neumotórax espontáneo primario recurrente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El tratamiento del neumotórax espontáneo primario recurrente sigue siendo controvertido y existen muchas opciones terapéuticas.
¿Cuál es la mejor opción técnica: el tratamiento del pulmón y la pleura parietal o el tratamiento de la pleura con sínfisis pleural?
La pleurodesis con talco realizada durante la toracoscopia médica y la resección de ampollas o ampollas asociadas a la abrasión pleural durante la toracoscopia quirúrgica (o cirugía torácica videoasistida) son los métodos más habituales.
Estos dos procedimientos nunca se han comparado en un ensayo prospectivo.
El objetivo de este estudio es comparar la sínfisis pleural por poudrage de talco durante la toracoscopia médica y el manejo quirúrgico combinando abrasión pleural y resección de ampollas o ampollas para el tratamiento del neumotórax espontáneo primario recurrente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Marseille, Francia, 13274
- Service d'Oncologie Thoracique- Hôpital Sainte Marguerite
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 53 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos: ambos sexos, cuya edad esté comprendida entre 18 años y 55 años;
- Presentar una recurrencia homolaterale o contraterale de un neumotórax espontáneo primario;
- Presentando un neumotórax espontáneo primario bilateral
- Presentar falla de inhalación manual por neumotórax espontáneo primario;
- Presentando bulla superior persistente a las 48 hs tras drenaje torácico por neumotórax espontáneo
- Presentando bulla superior persistente a las 48 am posterior a drenaje torácico por neumotórax espontáneo primario;
- Presenta despegamiento superior persistente a las 48 am posterior a drenaje torácico por neumotórax espontáneo primario;
- Presentar un primer episodio de neumotórax primario espontáneo con factor de riesgo de recurrencia
- El despegue debe ser completo o importante (superior a 3 cm entre el vértice del pulmón y el vértice de la caja torácica o superior a 2 cm con respecto a la pared torácica lateral);
- Beneficiarse de un plan de seguro nacional;
- Aceptar participar en el estudio, y haber leído, incluido y firmado la nota de información destinada a los pacientes.
Criterio de exclusión:
- Sujetos: Que presentan un neumotórax traumático; Presentar un neumotórax iatrogénico; Presentar un neumotórax espontáneo secundario (patología pleuropulmonar subyacente); Presentando burbujas de enfisema de tamaño superior a 5 cm; presentar un neumotórax catamenial; presentar una de las siguientes patologías graves concomitantes que desaconsejan una anestesia general o cualquier gesto (movimiento) sinfisante: insuficiencia cardíaca
- Mujer embarazada o en periodo de lactancia;
- presentar trastornos neurológicos o psiquiátricos que impidan la comprensión del ensayo;
- Quién el seguimiento es imposible;
- Privado de libertad por orden judicial o administrativa;
- No haber firmado el asentimiento ilustrado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: 1
pleurodesis de talco bajo toracoscopia médica
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Pleurodesis con talco bajo toracoscopia médica para neumotórax espontáneo primario recurrente
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Otro: 2
pleurodesis bajo cirugía de toracoscopia asistida por video
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pleurodesis bajo cirugía de videotoracoscopia asistida por neumotórax espontáneo primario recurrente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
para mostrar la no inferioridad de la pleurodesis con talco bajo toracoscopia médica versus la pleurodesis bajo cirugía de toracoscopia asistida por video para el neumotórax espontáneo primario recurrente
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne FRATICELLI, MD, Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de octubre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2007-A00342-51
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre pleurodesis de talco bajo toracoscopia médica
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