Une étude prospective randomisée de l'efficacité, de l'innocuité et des coûts de la pleurodèse au talc sous thoracoscopie médicale et de la pleurodèse sous thoracoscopie assistée par vidéo pour le pneumothorax spontané primaire récurrent
21 août 2015 mis à jour par: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Le traitement du pneumothorax spontané primitif récidivant reste controversé et de nombreuses options thérapeutiques existent.
Le but de cette étude est de comparer la symphyse pleurale par poudrage au talc lors d'une thoracoscopie médicale et d'une prise en charge chirurgicale associant abrasion pleurale et résection de bulles ou bulles pour le traitement d'un pneumothorax spontané primitif récidivant.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le traitement du pneumothorax spontané primitif récidivant reste controversé et de nombreuses options thérapeutiques existent.
Quelle est la meilleure option technique : traitement du poumon et de la plèvre pariétale ou traitement de la plèvre avec symphyse pleurale ?
La pleurodèse au talc réalisée au cours d'une thoracoscopie médicale et la résection de bulles ou bulles associées à une abrasion pleurale au cours d'une thoracoscopie chirurgicale (ou chirurgie thoracique vidéo-assistée) sont les méthodes les plus courantes.
Ces deux procédures n'ont jamais été comparées dans un essai prospectif.
Le but de cette étude est de comparer la symphyse pleurale par poudrage au talc lors d'une thoracoscopie médicale et d'une prise en charge chirurgicale associant abrasion pleurale et résection de bulles ou bulles pour le traitement d'un pneumothorax spontané primitif récidivant.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
62
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
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Marseille, France, 13274
- Service d'Oncologie Thoracique- Hôpital Sainte Marguerite
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
11 ans à 51 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets : les deux sexes, dont l'âge est compris entre 18 ans et 55 ans ;
- Présentant une récidive homolatérale ou controlatérale d'un pneumothorax spontané primitif ;
- Présentant un pneumothorax spontané primaire bilatéral
- Présenter un échec d'une inhalation manuelle pour un pneumothorax spontané primitif ;
- Présentant un bullage supérieur persistant à 48h après un drainage thoracique pour un pneumothorax spontané
- Présentant un bullage supérieur persistant à 48h après un drainage thoracique pour un pneumothorax spontané primitif ;
- Présentant un décollement supérieur persistant à 48h après un drainage thoracique pour un pneumothorax spontané primitif ;
- Présenter un premier épisode de pneumothorax spontané primaire avec facteur de risque de récidive
- Le décollement doit être complet ou important (supérieur à 3 cm entre le sommet du poumon et le sommet de la cavité thoracique ou supérieur à 2 cm par rapport à la paroi thoracique latérale) ;
- Bénéficier d'un régime d'assurance nationale ;
- Accepter de participer à l'étude, et avoir lu, inclus et signé la note d'information destinée aux patients.
Critère d'exclusion:
- Sujets :Présentation d'un pneumothorax traumatique ; Présentant un pneumothorax iatrogène ; Présentant un pneumothorax spontané secondaire (pathologie pleuro-pulmonaire sous-jacente) ; Présentant des bulles d'emphysème de taille supérieure à 5 cm ; présentant un pneumothorax cataménial ; Présentant l'une des pathologies sévères concomitantes suivantes dissuadant une anesthésie générale ou tout geste symphysant : insuffisance cardiaque
- Femme enceinte ou allaitante ;
- présentant des troubles neurologiques ou psychiatriques interdisant la compréhension de l'essai ;
- Qui le suivi est impossible ;
- Privé de liberté suite à une décision judiciaire ou administrative ;
- Ne pas avoir signé le consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: 1
pleurodèse au talc sous thoracoscopie médicale
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pleurodèse au talc sous thoracoscopie médicale pour pneumothorax spontané primaire récidivant
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Autre: 2
pleurodèse sous chirurgie thoracoscopie vidéo-assistée
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pleurodèse sous chirurgie de thoracoscopie vidéo-assistée pour pneumothorax spontané primaire récidivant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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montrer la non-infériorité de la pleurodèse au talc sous thoracoscopie médicale versus la pleurodèse sous chirurgie de thoracoscopie vidéo-assistée pour pneumothorax spontané primitif récidivant
Délai: 36 mois
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36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anne FRATICELLI, MD, Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 octobre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2008
Première publication (Estimation)
7 octobre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 août 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2015
Dernière vérification
1 août 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2007-A00342-51
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .