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Eine prospektive randomisierte Studie zu Wirksamkeit, Sicherheit und Kosten der Pleurodese mit Talk unter medizinischer Thorakoskopie und Pleurodese unter videoassistierter Thorakoskopie bei rezidivierendem primärem Spontanpneumothorax

21. August 2015 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Die Behandlung des rezidivierenden primären Spontanpneumothorax bleibt umstritten, und es gibt viele therapeutische Optionen. Das Ziel dieser Studie ist der Vergleich der Pleurasymphyse durch Talkumpuderung während der medizinischen Thorakoskopie und des chirurgischen Managements, bei dem Pleuraabrasion und Blasen- oder Bullae-Resektion zur Behandlung von rezidivierendem primärem Spontanpneumothorax kombiniert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung des rezidivierenden primären Spontanpneumothorax bleibt umstritten, und es gibt viele therapeutische Optionen. Was ist die beste technische Option: Behandlung der Lunge und des Brustfells oder Behandlung des Brustfells mit Pleurasymphyse? Talkpleurodese während der medizinischen Thorakoskopie und Resektion von Bläschen oder Blasen im Zusammenhang mit Pleuraabrieb während der chirurgischen Thorakoskopie (oder videoassistierten Thoraxchirurgie) sind die gebräuchlichsten Methoden. Diese beiden Verfahren wurden noch nie in einer prospektiven Studie verglichen. Das Ziel dieser Studie ist der Vergleich der Pleurasymphyse durch Talkumpuderung während der medizinischen Thorakoskopie und des chirurgischen Managements, bei dem Pleuraabrasion und Blasen- oder Bullae-Resektion zur Behandlung von rezidivierendem primärem Spontanpneumothorax kombiniert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13274
        • Service d'Oncologie Thoracique- Hôpital Sainte Marguerite

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 53 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden: beide Geschlechter, deren Alter zwischen 18 Jahren und 55 Jahren liegt;
  • Rezidiv homolaterale oder controlaterale eines primären Spontanpneumothorax;
  • Präsentation eines bilateralen primären Spontanpneumothorax
  • Darstellung eines Versagens einer manuellen Inhalation bei einem primären Spontanpneumothorax;
  • Präsentiert eine anhaltende obere Bullage um 48 Uhr nach einer Thoraxdrainage für einen Spontanpneumothorax
  • Präsentieren einer anhaltenden oberen Bullage um 48 Uhr nach einer Thoraxdrainage für einen primären Spontanpneumothorax;
  • Präsentiert ein anhaltendes oberes Ablösen um 48 Uhr nach einer Thoraxdrainage für einen primären Spontanpneumothorax;
  • Präsentation einer ersten Episode eines spontanen Primärpneumothorax mit Risikofaktor für ein Wiederauftreten
  • Das Ablösen muss vollständig oder erheblich sein (mehr als 3 cm zwischen dem Gipfel der Lunge und dem Gipfel der Brusthöhle oder mehr als 2 cm in Bezug auf die seitliche Brustwand);
  • Inanspruchnahme eines nationalen Versicherungssystems;
  • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie und Lesen, Einfügen und Unterschreiben der für Patienten bestimmten Informationsbroschüre.

Ausschlusskriterien:

  • Themen: Präsentieren eines traumatischen Pneumothorax; Präsentation eines Pneumothorax iatrogène; Präsentieren eines sekundären Spontanpneumothorax (unterliegende Pleuro-Lungen-Pathologie); Präsentieren von Emphysemblasen mit einer Größe von mehr als 5 cm; Präsentieren eines Pneumothorax katamenial;Präsentieren einer der folgenden begleitenden schweren Pathologien, die von einer Vollnarkose oder einer symphysanten Geste (Bewegung) abraten: Herzinsuffizienz
  • Schwangere oder stillende Frau;
  • Präsentation neurologischer Störungen oder psychiatrisches Verbot des Verständnisses des Aufsatzes;
  • Wem die Nachverfolgung unmöglich ist;
  • Freiheitsentzug aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Anordnung;
  • Die aufgeklärte Zustimmung nicht unterzeichnet zu haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 1
Talkpleurodese unter medizinischer Thorakoskopie
Sonstiges: Talkpleurodese unter medizinischer Thorakoskopie
Talkpleurodese unter medizinischer Thorakoskopie bei rezidivierendem primärem Spontanpneumothorax
Sonstiges: 2
Pleurodese unter videoassistierter Thorakoskopie
Sonstiges: Pleurodese unter videoassistierter Thorakoskopie
Pleurodese unter videoassistierter Thorakoskopie bei rezidivierendem primären Spontanpneumothorax

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
um die Nichtunterlegenheit der Talkpleurodese unter medizinischer Thorakoskopie gegenüber der Pleurodese unter videoassistierter Thorakoskopie bei rezidivierendem primären Spontanpneumothorax aufzuzeigen
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne FRATICELLI, MD, Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2007-A00342-51

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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