Een prospectief gerandomiseerd onderzoek naar de werkzaamheid, veiligheid en kosten van talkpleurodese onder medische thoracoscopie en pleurodese onder video-geassisteerde thoracoscopiechirurgie voor terugkerende primaire spontane pneumothorax
21 augustus 2015 bijgewerkt door: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Behandeling van recidiverende primaire spontane pneumothorax blijft controversieel en er zijn veel therapeutische opties.
Het doel van deze studie is om pleurale symfyse door talkpoeder tijdens medische thoracoscopie te vergelijken met chirurgische behandeling die pleurale abrasie en blebs of bullae-resectie combineert voor de behandeling van recidiverende primaire spontane pneumothorax.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Behandeling van recidiverende primaire spontane pneumothorax blijft controversieel en er zijn veel therapeutische opties.
Wat is de beste technische optie: behandeling van de long en de pariëtale pleura of behandeling van de pleura met pleurale symphysis?
Talkpleurodese uitgevoerd tijdens medische thoracoscopie en resectie van blebs of bullae geassocieerd met pleurale slijtage tijdens chirurgische thoracoscopie (of video-geassisteerde thoracale chirurgie) zijn de meest gebruikelijke methoden.
Deze twee procedures zijn nooit vergeleken in een prospectief onderzoek.
Het doel van deze studie is om pleurale symfyse door talkpoeder tijdens medische thoracoscopie te vergelijken met chirurgische behandeling die pleurale abrasie en blebs of bullae-resectie combineert voor de behandeling van recidiverende primaire spontane pneumothorax.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
62
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Marseille, Frankrijk, 13274
- Service d'Oncologie Thoracique- Hôpital Sainte Marguerite
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
11 jaar tot 51 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen:beide geslachten, die de leeftijd is inbegrepen tussen 18 jaar en 55 jaar;
- Een recidief homolaterale of controlaterale presenteren van een primaire spontane pneumothorax;
- Een bilaterale primaire spontane pneumothorax presenteren
- Het falen van een handmatige inhalatie voor een primaire spontane pneumothorax;
- Om 48.00 uur een aanhoudende superieure bullage vertonen na een thoracale drainage voor een spontane pneumothorax
- Om 48.00 uur een aanhoudende superieure bullage vertonen na een thoracale drainage voor een primaire spontane pneumothorax;
- Om 48.00 uur een aanhoudende superieure loslating vertonen na een thoracale drainage voor een primaire spontane pneumothorax;
- Een eerste episode van spontane primaire pneumothorax presenteren met risicofactor voor recidief
- Het loslaten moet volledig of belangrijk zijn (meer dan 3 cm tussen de top van de long en de top van de borstholte of meer dan 2 cm ten opzichte van de zijwand van de borstkas);
- Genieten van een volksverzekering;
- Akkoord gaan met deelname aan de studie, en de nota met informatie voor patiënten hebben gelezen, bijgevoegd en ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen:Het presenteren van een traumatische pneumothorax; Het presenteren van een iatrogène pneumothorax; Een secundaire spontane pneumothorax presenteren ( onderliggende pleuro-longpathologie); Het presenteren van bellen van emfyseem van grootte (snijden) groter dan 5 cm; presenteren van een catameniale pneumothorax; presenteren van een van de volgende bijkomende ernstige pathologieën die een algemene verdoving of een ander symphysant gebaar (beweging) ontmoedigen: hartinsufficiëntie
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft;
- neurologische aandoeningen of psychiatrische stoornissen presenteren die het begrip van het essay verbieden;
- Wie de follow-up is onmogelijk;
- Vrijheidsberoving ingevolge een rechterlijk of administratief bevel;
- De verlichte instemming niet hebben ondertekend.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: 1
talk pleurodese onder medische thoracoscopie
|
talk pleurodese onder medische thoracoscopie voor recidiverende primaire spontane pneumothorax
|
|
Ander: 2
pleurodese onder video-geassisteerde thoracoscopie-operatie
|
pleurodese onder video-geassisteerde thoracoscopiechirurgie voor recidiverende primaire spontane pneumothorax
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
om de non-inferioriteit aan te tonen van talkpleurodese onder medische thoracoscopie versus pleurodese onder video-geassisteerde thoracoscopiechirurgie voor recidiverende primaire spontane pneumothorax
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anne FRATICELLI, MD, Assistance Publique Des Hopitaux de Marseille
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 oktober 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 oktober 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
7 oktober 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 augustus 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 augustus 2015
Laatst geverifieerd
1 augustus 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2007-A00342-51
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .