Prospektywne randomizowane badanie skuteczności, bezpieczeństwa i kosztów pleurodezy talkiem w ramach torakoskopii medycznej i pleurodezy w ramach torakoskopii wspomaganej wideo Chirurgia nawracającej pierwotnej samoistnej odmy opłucnowej
21 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Leczenie nawracającej pierwotnej samoistnej odmy opłucnowej pozostaje kontrowersyjne i istnieje wiele opcji terapeutycznych.
Celem pracy jest porównanie spojenia opłucnej wywołanego talkiem podczas torakoskopii lekarskiej i postępowania chirurgicznego łączącego otarcie opłucnej z resekcją pęcherzyków lub pęcherzy w leczeniu nawracającej pierwotnej samoistnej odmy opłucnowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Leczenie nawracającej pierwotnej samoistnej odmy opłucnowej pozostaje kontrowersyjne i istnieje wiele opcji terapeutycznych.
Jaka jest najlepsza opcja techniczna: leczenie płuca i opłucnej ściennej czy leczenie opłucnej ze spojeniem opłucnej?
Najczęstszymi metodami są pleurodeza talku wykonywana podczas torakoskopii medycznej oraz resekcja pęcherzyków lub pęcherzy związanych z otarciem opłucnej podczas torakoskopii chirurgicznej (lub chirurgii klatki piersiowej wspomaganej wideo).
Te dwie procedury nigdy nie były porównywane w badaniu prospektywnym.
Celem pracy jest porównanie spojenia opłucnej wywołanego talkiem podczas torakoskopii lekarskiej i postępowania chirurgicznego łączącego otarcie opłucnej z resekcją pęcherzyków lub pęcherzy w leczeniu nawracającej pierwotnej samoistnej odmy opłucnowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
62
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Marseille, Francja, 13274
- Service d'Oncologie Thoracique- Hôpital Sainte Marguerite
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
11 lat do 51 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby badane:obojga płci, w wieku od 18 do 55 lat;
- Prezentacja nawrotu homolaterale lub controlaterale pierwotnej samoistnej odmy opłucnowej;
- Prezentacja obustronnej pierwotnej samoistnej odmy opłucnowej
- Przedstawienie niepowodzenia ręcznej inhalacji w przypadku pierwotnej samoistnej odmy opłucnowej;
- Przedstawienie uporczywego wybrzuszenia górnego o godzinie 48 rano po drenażu klatki piersiowej z powodu samoistnej odmy opłucnowej
- Przedstawienie uporczywego wybrzuszenia górnego o godzinie 48 rano po drenażu klatki piersiowej z powodu pierwotnej samoistnej odmy opłucnowej;
- Przedstawienie uporczywego odklejenia przełożonego o godzinie 48 rano po drenażu klatki piersiowej z powodu pierwotnej samoistnej odmy opłucnowej;
- Przedstawienie pierwszego epizodu samoistnej pierwotnej odmy opłucnowej z czynnikiem ryzyka nawrotu
- Odklejenie musi być całkowite lub istotne (większe niż 3 cm między szczytem płuca a szczytem klatki piersiowej lub większe niż 2 cm w stosunku do bocznej ściany klatki piersiowej);
- Korzystanie z krajowego systemu ubezpieczeń;
- Wyrażenie zgody na udział w badaniu oraz po zapoznaniu się, dołączeniu i podpisaniu notatki informacyjnej przeznaczonej dla pacjentów.
Kryteria wyłączenia:
- Tematy: Prezentacja urazowej odmy opłucnowej; Prezentacja odmy opłucnowej jatrogène; Prezentacja wtórnej spontanicznej odmy opłucnowej (podstawowa patologia opłucno-płucna); Prezentacja pęcherzyków rozedmy o wielkości (cięcia) wyższej niż 5 cm; przedstawiająca odmę opłucnową; jedną z następujących współistniejących ciężkich patologii, które zniechęcają do znieczulenia ogólnego lub jakiegokolwiek gestu (ruchu) symfizycznego: niewydolność serca
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią;
- przedstawienie zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych uniemożliwiających zrozumienie eseju;
- Dla kogo kontynuacja jest niemożliwa;
- Pozbawiony wolności na mocy nakazu sądowego lub administracyjnego;
- Nie podpisując oświeconej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: 1
pleurodeza talku pod torakoskopią medyczną
|
pleurodeza talku pod torakoskopią medyczną w przypadku nawracającej pierwotnej samoistnej odmy opłucnowej
|
|
Inny: 2
pleurodeza podczas operacji torakoskopii wspomaganej wideo
|
pleurodeza podczas operacji torakoskopii wspomaganej wideo z powodu nawracającej pierwotnej samoistnej odmy opłucnowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
w celu wykazania równoważności pleurodezy talkowej w torakoskopii medycznej w porównaniu z pleurodezą w chirurgii torakoskopowej wspomaganej wideo w przypadku nawracającej pierwotnej samoistnej odmy opłucnowej
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Anne FRATICELLI, MD, Assistance Publique Des Hopitaux de Marseille
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 października 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 października 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 października 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 sierpnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2007-A00342-51
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .