オピオイド依存症患者におけるプロブフィンと舌下ブプレノルフィンの生物学的利用能と安全性の研究 (PRO-810)
2018年12月27日 更新者：Titan Pharmaceuticals
オピオイド依存症患者における定常状態でのプロブフィン対ブプレノルフィン舌下錠の相対的バイオアベイラビリティに関する単一クロスオーバー非盲検試験
この研究では、舌下ブプレノルフィン錠剤を服用した後と、4つのプロブフィンを移植した後（ブプレノルフィンインプラント）の血中に見られるブプレノルフィンの量を測定します。
調査の概要
詳細な説明
これは、定常状態で 24 時間、血漿 BPN AUC(0-24) によって決定される、4 つのプロブフィン インプラントと 16 mg QD 舌下ブプレノルフィンの相対的バイオアベイラビリティを評価することを目的とした非盲検試験です。
この研究では、プロブフィンで治療された患者の非盲検の安全性と忍容性データも提供します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- Segal Institute for Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究関連の手順を実施する前に、書面によるインフォームドコンセントを自発的に提供する
- 18～75歳の男性または女性
- 現在のオピオイド依存症の DSM-IV 基準を満たす
- 出産の可能性のある女性と妊娠可能な男性は、信頼できる避妊手段を使用する必要があります
除外基準:
- 後天性免疫不全症候群（AIDS）の現在の診断
- -過去90日以内にオピオイド依存症（メタドン、BPNなど）の治療を受けた
- 治療にオピオイドを必要とする慢性疼痛の現在の診断
- -短期オピオイド治療またはオピオイド解毒療法のみの候補者
- 妊娠中または授乳中の女性
- -BPNまたはEVA含有物質またはナロキソンに対する以前の過敏症またはアレルギー
- アゾール系抗真菌剤（ケトコナゾールなど）、マクロライド系抗生物質（エリスロマイシンなど）、プロテアーゼ阻害剤（リトナビル、インジナビル、サキナビルなど）など、シトクロム P450 3A4（CYP 3A4）を介して代謝される薬剤の現在の使用
- -凝固障害の現在の病歴、および/または抗凝固療法（ワルファリンなど）
- -オピオイドまたはニコチン以外の他の精神活性物質（アルコール、鎮静剤など）への現在の依存に関するDSM-IV基準を満たす
- -医師の処方以外のベンゾジアゼピンの現在の使用
- -重大な医学的または精神医学的症状、認知障害、または治験責任医師の意見では、プロトコルの遵守、患者の安全、研究への適切な協力、またはインフォームドコンセントの取得を妨げるその他の要因
- 患者が研究に安全に参加することを妨げる可能性のある併発する病状（重度の呼吸不全など）;および/または研究への参加および/またはコンプライアンスを禁止する可能性のある保留中の法的措置
- -過去8週間以内に臨床試験に参加した
- -プロブフィン臨床試験への以前の参加
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）レベルが正常上限の3倍以上、および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）レベルが正常上限の3倍以上、および/または総ビリルビンが1.5以上の存在X 正常上限および/またはクレアチニンが 1.5 X 正常上限以上
- 凝固障害の既往歴のある臨床的に有意な血小板数の低下
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロブフィン
患者はまず SL BPN で導入され、その後 4 つのプロブフィン インプラントに切り替えられます
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ブプレノルフィンHCl/エチレンビニルアセテートで作られたブプレノルフィンの移植可能な製剤で、薬物と見なされます。
(4本のインプラント)
16mg/日、QD
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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定常状態での 24 時間の血漿 BPN AUC(0-24)。
時間枠：1日目、2日目、4週目
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1日目、2日目、4週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿 BPN および NorBPN Cmax
時間枠：4週目
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4週目
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最大血漿 BPN および NorBPN 濃度までの時間 (tmax)
時間枠：-2日目、-1日目、1日目
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-2日目、-1日目、1日目
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定常状態での 24 時間の血漿 BPN および NorBPN AUC(0-24)
時間枠：4週目
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4週目
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血漿 BPN 濃度の変化
時間枠：24週間
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24週間
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある被験者の数
時間枠：約。 11週間（研究終了のため）
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インフォームド コンセントの署名後、治験薬治療が中止されてから 14 日後までに発生した有害事象、または治験薬に関連する可能性があると指定された AE および解決または安定化までの重篤な AE を追跡しました。
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約。 11週間（研究終了のため）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年9月1日
一次修了 (実際)
2008年12月1日
研究の完了 (実際)
2008年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月7日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月27日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。