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Une étude de biodisponibilité et d'innocuité de la probuphine par rapport à la buprénorphine sublinguale chez les patients présentant une dépendance aux opioïdes (PRO-810)

27 décembre 2018 mis à jour par: Titan Pharmaceuticals

Une seule étude ouverte et croisée de la biodisponibilité relative des comprimés sublinguaux de probuphine par rapport à la buprénorphine à l'état d'équilibre chez des patients présentant une dépendance aux opioïdes

Cette étude mesurera la quantité de buprénorphine retrouvée dans le sang après la prise sublinguale de comprimés de buprénorphine versus après implantation avec 4 Probuphine (implants de buprénorphine).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude en ouvert destinée à évaluer la biodisponibilité relative de 4 implants de Probuphine par rapport à 16 mg de buprénorphine sublinguale QD, telle que déterminée par l'ASC (0-24) du BPN plasmatique, pendant 24 heures à l'état d'équilibre. Cette étude fournira également des données ouvertes sur l'innocuité et la tolérabilité chez les patients traités par Probuphine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • Segal Institute for Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fournir volontairement un consentement éclairé écrit avant la conduite de toute procédure liée à l'étude
  • Homme ou femme, 18-75 ans
  • Répondre aux critères du DSM-IV pour la dépendance actuelle aux opiacés
  • Les femmes en âge de procréer et les hommes fertiles doivent utiliser un moyen de contraception fiable

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic actuel du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA)
  • A reçu un traitement pour la dépendance aux opioïdes (par exemple, méthadone, BPN) au cours des 90 jours précédents
  • Diagnostic actuel de douleur chronique nécessitant des opioïdes pour le traitement
  • Candidats à un traitement aux opioïdes à court terme ou à une thérapie de désintoxication aux opioïdes uniquement
  • Femelles gestantes ou allaitantes
  • Hypersensibilité ou allergie antérieure aux substances contenant du BPN ou de l'EVA ou à la naloxone
  • Utilisation actuelle d'agents métabolisés par le cytochrome P450 3A4 (CYP 3A4) tels que les antifongiques azolés (par exemple, le kétoconazole), les antibiotiques macrolides (par exemple, l'érythromycine) et les inhibiteurs de la protéase (par exemple, le ritonavir, l'indinavir et le saquinavir)
  • Antécédents actuels de coagulopathie et/ou traitement anticoagulant (comme la warfarine)
  • Répondre aux critères du DSM-IV pour la dépendance actuelle à toute autre substance psychoactive autre que les opioïdes ou la nicotine (par exemple, alcool, sédatifs)
  • Utilisation actuelle de benzodiazépines autres que celles prescrites par un médecin
  • Symptômes médicaux ou psychiatriques importants, troubles cognitifs ou autres facteurs qui, de l'avis des enquêteurs, empêcheraient le respect du protocole, la sécurité des patients, une coopération adéquate dans l'étude ou l'obtention d'un consentement éclairé
  • Conditions médicales concomitantes (telles qu'une insuffisance respiratoire sévère) qui peuvent empêcher le patient de participer en toute sécurité à l'étude ; et / ou toute action en justice en cours qui pourrait interdire la participation et / ou la conformité à l'étude
  • Participation à une étude clinique au cours des 8 semaines précédentes
  • Participation antérieure à un essai clinique Probuphine
  • Présence de taux d'aspartate aminotransférase (AST) supérieurs ou égaux à 3 X la limite supérieure de la normale et/ou de taux d'alanine aminotransférase (ALT) supérieurs ou égaux à 3 X la limite supérieure de la normale et/ou de bilirubine totale supérieure ou égale à 1,5 X limite supérieure de la normale et/ou créatinine supérieure ou égale à 1,5 X limite supérieure de la normale
  • Faible numération plaquettaire cliniquement significative avec antécédents actuels de coagulopathie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Probuphine
Les patients sont d'abord intronisés sur SL BPN, puis passés à 4 implants Probuphine
Médicament: Probuphine (implant de buprénorphine)
Formulation implantable de buprénorphine à base de buprénorphine HCl/éthylène acétate de vinyle, considérée comme un médicament. (4 prothèses)
Médicament: Buprénorphine sublinguale
16 mg/jour, une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Plasma BPN AUC (0-24) pendant 24 heures à l'état d'équilibre.
Délai: Jour -1, Jour -2 et Semaine 4
Jour -1, Jour -2 et Semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Plasma BPN et NorBPN Cmax
Délai: semaine 4
semaine 4
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale de BPN et de NorBPN (tmax)
Délai: Jour -2, Jour -1 et Jour 1
Jour -2, Jour -1 et Jour 1
Plasma BPN et NorBPN AUC(0-24) pendant 24 heures à l'état d'équilibre
Délai: semaine 4
semaine 4
Modification de la concentration plasmatique de BPN
Délai: 24 semaines
24 semaines
Nombre de sujets présentant des événements indésirables comme mesure de la sécurité et de la tolérabilité
Délai: environ. 11 semaines (en raison de la fin de l'étude)
Les événements indésirables survenus après la signature du consentement éclairé jusqu'à 14 jours après l'arrêt du traitement médicamenteux à l'étude, ou les EI désignés comme possiblement liés au médicament à l'étude et les EI graves jusqu'à résolution ou stabilisation, ont été suivis.
environ. 11 semaines (en raison de la fin de l'étude)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Titan Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2008

Première publication (Estimation)

8 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2018

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO-810

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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