Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biodostępności i bezpieczeństwa probufiny w porównaniu z podjęzykową buprenorfiną u pacjentów uzależnionych od opioidów (PRO-810)

27 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Titan Pharmaceuticals

Pojedyncze krzyżowe, otwarte badanie względnej biodostępności probufiny i buprenorfiny w tabletkach podjęzykowych w stanie stacjonarnym u pacjentów uzależnionych od opioidów

W tym badaniu zmierzona zostanie ilość buprenorfiny stwierdzona we krwi po przyjęciu podjęzykowych tabletek buprenorfiny w porównaniu z po wszczepieniu 4 probufiny (implanty buprenorfiny).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie mające na celu ocenę względnej biodostępności 4 implantów probufiny w porównaniu z buprenorfiną w dawce 16 mg QD podjęzykowo, jak określono na podstawie AUC(0-24) BPN w osoczu, w ciągu 24 godzin w stanie stacjonarnym. Badanie to dostarczy również otwartych danych dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji u pacjentów leczonych probufiną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Segal Institute for Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dobrowolnie wyrazić pisemną świadomą zgodę przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
  • Mężczyzna lub kobieta, 18-75 lat
  • Spełnij kryteria DSM-IV dotyczące obecnego uzależnienia od opioidów
  • Kobiety w wieku rozrodczym i płodni mężczyźni muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualne rozpoznanie zespołu nabytego upośledzenia odporności (AIDS)
  • Otrzymał leczenie uzależnienia od opioidów (np. metadon, BPN) w ciągu ostatnich 90 dni
  • Aktualna diagnostyka bólu przewlekłego wymagającego leczenia opioidami
  • Kandydaci tylko do krótkotrwałego leczenia opioidami lub terapii detoksykacji opioidami
  • Samice w ciąży lub karmiące
  • Wcześniejsza nadwrażliwość lub alergia na substancje zawierające BPN lub EVA lub nalokson
  • Obecne stosowanie środków metabolizowanych przez cytochrom P450 3A4 (CYP 3A4), takich jak azolowe leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol), antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna) i inhibitory proteazy (np. rytonawir, indynawir i sakwinawir)
  • Aktualna historia koagulopatii i / lub leczenia przeciwzakrzepowego (takiego jak warfaryna)
  • Spełnij kryteria DSM-IV dotyczące aktualnego uzależnienia od wszelkich innych substancji psychoaktywnych innych niż opioidy lub nikotyna (np. alkohol, środki uspokajające)
  • Obecne stosowanie benzodiazepin inne niż zalecane przez lekarza
  • Istotne objawy medyczne lub psychiatryczne, zaburzenia funkcji poznawczych lub inne czynniki, które w opinii Badaczy uniemożliwiłyby przestrzeganie protokołu, bezpieczeństwo pacjenta, odpowiednią współpracę w badaniu lub uzyskanie świadomej zgody
  • Współistniejące schorzenia (takie jak ciężka niewydolność oddechowa), które mogą uniemożliwić pacjentowi bezpieczny udział w badaniu; i/lub wszelkie toczące się działania prawne, które mogłyby uniemożliwić udział w badaniu i/lub przestrzeganie zasad
  • Uczestniczył w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 8 tygodni
  • Wcześniejszy udział w badaniu klinicznym Probuphine
  • Obecność stężeń aminotransferazy asparaginianowej (AST) 3-krotności górnej granicy normy i/lub aminotransferazy alaninowej (ALT) 3-krotności górnej granicy normy i/lub bilirubiny całkowitej większej lub równej 1,5 X górna granica normy i/lub kreatynina większa lub równa 1,5 X górna granica normy
  • Klinicznie istotna mała liczba płytek krwi z obecną koagulopatią w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Probufina
Pacjenci są najpierw wprowadzani do SL BPN, a następnie przełączani na 4 implanty Probuphine
Lek: Probufina (implant buprenorfiny)
Wszczepialny preparat buprenorfiny wykonany z chlorowodorku buprenorfiny / octanu etylenowinylu, uważany za lek. (4 implanty)
Lek: Podjęzykowa buprenorfina
16 mg/dzień, raz na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUC(0-24) BPN w osoczu w ciągu 24 godzin w stanie stacjonarnym.
Ramy czasowe: Dzień -1, Dzień -2 i Tydzień 4
Dzień -1, Dzień -2 i Tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BPN w osoczu i NorBPN Cmax
Ramy czasowe: tydzień 4
tydzień 4
Czas do maksymalnego stężenia BPN i NorBPN w osoczu (tmax)
Ramy czasowe: Dzień -2, Dzień -1 i Dzień 1
Dzień -2, Dzień -1 i Dzień 1
AUC(0-24) BPN w osoczu i NorBPN w ciągu 24 godzin w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: tydzień 4
tydzień 4
Zmiana stężenia BPN w osoczu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: około. 11 tygodni (z powodu zakończenia studiów)
Obserwowano zdarzenia niepożądane, które wystąpiły po podpisaniu świadomej zgody do 14 dni po przerwaniu leczenia badanym lekiem lub zdarzenia niepożądane określone jako potencjalnie związane z badanym lekiem i poważne zdarzenia niepożądane do czasu ustąpienia lub stabilizacji.
około. 11 tygodni (z powodu zakończenia studiów)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Titan Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO-810

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uzależnienie od opioidów

Badania kliniczne na Probufina (implant buprenorfiny)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj