普罗布啡与舌下含服丁丙诺啡在阿片类药物依赖患者中的生物利用度和安全性研究 (PRO-810)
2018年12月27日 更新者：Titan Pharmaceuticals
阿片类药物依赖患者丙丁啡与丁丙诺啡舌下片在稳态下的相对生物利用度的单一交叉、开放标签研究
这项研究将测量服用舌下含服丁丙诺啡片剂后与植入 4 丙诺啡（丁丙诺啡植入物）后血液中丁丙诺啡的含量。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签研究，旨在评估 4 种丙丁啡植入剂与 16 毫克 QD 舌下丁丙诺啡的相对生物利用度，由血浆 BPN AUC(0-24) 确定，在稳态 24 小时内。
该研究还将提供接受 Probuphine 治疗的患者的开放标签安全性和耐受性数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Florida
-
Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
- Segal Institute for Clinical Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在进行任何研究相关程序之前自愿提供书面知情同意书
- 男性或女性，18-75岁
- 符合当前阿片类药物依赖的 DSM-IV 标准
- 育龄女性和有生育能力的男性必须采取可靠的避孕措施
排除标准：
- 获得性免疫缺陷综合症（艾滋病）的当前诊断
- 在过去 90 天内接受过阿片类药物依赖治疗（例如美沙酮、BPN）
- 目前对需要阿片类药物治疗的慢性疼痛的诊断
- 仅接受短期阿片类药物治疗或阿片类药物戒毒治疗的候选人
- 怀孕或哺乳期女性
- 以前对 BPN 或含有 EVA 的物质或纳洛酮过敏或过敏
- 目前使用通过细胞色素 P450 3A4 (CYP 3A4) 代谢的药物，例如唑类抗真菌药（例如酮康唑）、大环内酯类抗生素（例如红霉素）和蛋白酶抑制剂（例如利托那韦、茚地那韦和沙奎那韦）
- 当前凝血病史和/或抗凝治疗（如华法林）
- 符合 DSM-IV 当前对除阿片类药物或尼古丁以外的任何其他精神活性物质（例如酒精、镇静剂）的依赖性标准
- 目前使用的苯二氮卓类药物不是医生规定的用途
- 研究人员认为会妨碍遵守方案、患者安全、研究充分合作或获得知情同意的重大医学或精神症状、认知障碍或其他因素
- 可能妨碍患者安全参与研究的并发医疗状况（如严重呼吸功能不全）；和/或任何可能禁止参与和/或遵守研究的未决法律行动
- 在过去 8 周内参加过临床研究
- 以前参加过 Probuphine 临床试验
- 存在天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 水平大于或等于正常上限的 3 倍和/或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 水平大于或等于正常上限的 3 倍和/或总胆红素大于或等于 1.5 X 正常上限和/或肌酐大于或等于 1.5 X 正常上限
- 当前有凝血病史的临床显着低血小板计数
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：布啡
患者首先接受 SL BPN，然后切换到 4 种 Probuphine 植入物
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由丁丙诺啡盐酸盐/乙烯醋酸乙烯酯制成的丁丙诺啡可植入制剂，被认为是一种药物。
（4 个植入物）
16 毫克/天，每日一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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24 小时内稳定状态下的血浆 BPN AUC(0-24)。
大体时间：第 -1 天、第 -2 天和第 4 周
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第 -1 天、第 -2 天和第 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆 BPN 和 NorBPN Cmax
大体时间：第四周
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第四周
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达到最大血浆 BPN 和 NorBPN 浓度的时间 (tmax)
大体时间：第 -2 天、第 -1 天和第 1 天
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第 -2 天、第 -1 天和第 1 天
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血浆 BPN 和 NorBPN AUC(0-24) 在稳定状态下的 24 小时内
大体时间：第四周
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第四周
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血浆 BPN 浓度的变化
大体时间：24周
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24周
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发生不良事件的受试者数量作为安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：约11 周（由于研究终止）
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跟踪在签署知情同意书后直至停止研究药物治疗后 14 天发生的不良事件，或指定为可能与研究药物相关的 AE 和严重 AE 直至解决或稳定。
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约11 周（由于研究终止）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年9月1日
初级完成 (实际的)
2008年12月1日
研究完成 (实际的)
2008年12月1日
研究注册日期
首次提交
2008年10月7日
首先提交符合 QC 标准的
2008年10月7日
首次发布 (估计)
2008年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月27日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
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